Merck pagará 950 millones de dólares por marketing fraudulento del Vioxx

Siete años después de que el Vioxx fuera retirado del mercado, Merck acuerda pagar 950 millones de dólares para resolver las demandas pendientes relacionadas con las prácticas de marketing del producto. El Departamento de Justicia de USA indica que Merck pagará 321 millones en concepto de "multa criminal", 426 millones por demandas en este sentido y 202 millones que se destinarán a diversos programas de Medicaid.

Estados Unidos está decidido a no permitir prácticas de marketing fraudulentas de las Big Pharma. Recordemos los Acuerdos más importantes en este sentido: 3 billones de dólares que ha pagado GlaxoSmithKline´s por Avandia y otros 9 medicamentos; Los 2.3 billones de dólares de Pfizer por Bextra y los 1.4 billones de Eli Lilly por Zyprexa, entre otros.

Estas prácticas de marketing fraudulento aglutinan actividades de incitación a la prescripción para indicaciones no aprobadas por la FDA, que no tienen nada que ver, aunque van de la mano, con las demandas interpuestas por daños provocados por las reacciones adversas de estos fármacos, que tanto daño han hecho y que tanto dinero han dado a estos laboratorios farmacéuticos, puesto que los comercializaron aún a sabiendas del daño que estaban causando.

¿Y en España? ¿Se podría considerar como marketing fraudulento la incitación a la venta, mediante visitadores médicos, de medicamentos y productos sanitarios, obviando información relacionada con las reacciones adversas o incitando a un consumo masivo e injustificado en muchos casos? A este respecto, recomiendo el libro de Miguel Jara titulado "Laboratorio de médicos. Viaje al interior de la medicina y la industria farmacéutica".

Cervarix: Una niña de 13 años en coma luego de vacunarse contra el VPH

Español: http://bolsonweb.com.ar/diariobolson/detalle.php?id_noticia=26187

Inglés: http://www.dailymail.co.uk/health/article-2061267/Schoolgirl-Lucy-Hinks-left-waking-coma-severe-reaction-cervical-cancer-jab.html

El caso Yaz y Yasmin o de las demandas provocadas por sus reacciones adversas

www.actasanitaria.com publica este artículo de Francisco Almodóvar, abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM):

http://www.actasanitaria.com/fileset/file__El_caso_Yaz_y_Yasmin_51854.pdf

Tratamiento del déficit de atención e hiperactividad y efectos adversos cardiovasculares

Contenido extraído de www.hemosleido.es y reproducido íntegramente por su interés:

Publicado por MGG (19:40) en la categoría FDA, Revisión de medicamentosSegún la CDC, durante el año 2007, en EEUU estaban siendo tratados 2,7 millones de jóvenes de entre 4 y 17 años con fármacos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) . Esta cifra representaba el 66,3% de los diagnosticados, y un 4,8% del total de la población de este rango de edad (con variabilidad entre los estados americanos, tanto en % de pacientes diagnosticados como en los tratados).

En Hemos leído se pueden leer varios artículos publicados sobre el tratamiento del TDAH. Entre ellos, recordamos que nuestro boletín de abril 2008, comentaba un artículo de la revista Circulation, en donde se recomendaba hacer valoraciones de la función cardíaca, además de un ECG previo al inicio del tratamiento en niños y adolescentes.

Estas recomendaciones de la AHA (American Heart Association’s), resultaron controvertidas según ciertas fuentes (recomendamos lectura del artículo publicado en Evidencias en Pediatría de Septiembre 2011, en donde se responde a la PICO de hacer o no hacer dicho ECG previo). Retomando el asunto, era de esperar que, tras el estudio publicado por Gould el at. (con ciertas limitaciones reconocidas por la propia FDA), en donde se sugería un mayor riesgo de muerte repentina en niños en tratamiento para el TDAH, y las varias declaraciones espontáneas de efectos cardiovasculares graves durante la etapa postcomercialización de estos fármacos, la FDA conjuntamente con la AHRQ, decidiesen iniciar varios estudios profundizando en el tema.

Ahora, tanto en NEJM como en la página de la FDA, publican los resultados del primero de estos estudios: Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo, a partir de varias bases de datos americanas con 1.200.438 niños y adolescentes de entre 2 y 24 años, y un total de 2.579.104 persona/año en seguimiento. Entre los datos a destacar, hay 373.667 personas/año de seguimiento de pacientes con tratamiento activo.

La exposición a fármacos estimulantes (derivados anfetamínicos y metilfenidato), atomoxetina o pemolina se identificó por los registros de prescripción, y los resultados (accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio o muerte súbita de origen cardíaco), se identificaron de los registros diagnósticos, certificados de defunción y búsquedas electrónicas con algoritmos de definición de caso. El seguimiento medio de la cohorte fue de 2,1 años.

Encontraron 7 eventos cardiovasculares (4 ACV y 3 muertes súbitas cardíacas) entre los pacientes con tratamiento activo. Comparado con los pacientes sin tratamiento, no se encontró asociación entre eventos cardiovasculares y estar tratado con fármacos para el TDAH (hazard ratio 0.75, IC 95% 0.31-1.85). Esto sugiere un riesgo absoluto bajo, según los autores, aunque declaran que estos resultados no son consistentes con los publicados por Gould el at., y no puede excluirse un incremento de riesgo dado el límite superior del intervalo de confianza.

Como dice el blog del NHS: “Los médicos prescriptores de tratamientos para el TDAH deberían ser conscientes de este análisis. Los resultados son tranquilizadores, pero se necesita más investigación para confirmar su seguridad a largo plazo” Lo que está claro, y como bien indican en Sala de Lectura, hay que ser rigurosos con el diagnóstico, utilizarlos con precaución y hacer un seguimiento fiel de las recomendaciones de nuestras guías de cabecera.

Buena iniciativa en pro del derecho del ciudadano a una información actualizada en ensayos clínicos y estudios postautorización

La European Medicines Agency (EMEA) solicita actualización en la información sobre ensayos clínicos realizados en geriatría, así como la incorporación de nuevas sustancias activas en los medicamentos relacionados.

La EMEA va a comenzar a demandar información y así poder actualizar y aportar más luz a sus expedientes. Buena noticia ya que el ciudadano va a salir ganando. En este caso, la iniciativa va dirigida a los mayores.

La futura consecuencia es que los investigadores, fabricantes, comercializadores y profesionales sanitarios serán más claros a la hora de diseñar, reclutar pacientes, producir, vender, prescribir y aconsejar medicamentos. Es un paso hacia el derecho del ciudadano a una información actualizada en farmacovigilancia, en concreto, y salud en general.

Ir al comunicado de la EMEA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001371.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true

La retirada mundial del medicamento Xigris. Breves apuntes relativos a posibles responsabilidades legales

En un breve post voy a tratar de apuntar varias responsabilidades legales que yo veo en este asunto de la retirada del medicamento Xigris, un fármaco complejo para tratar a pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico.

Es difícil para un abogado ponerse a leer ensayos clínicos y estudios científicos. Desde el día 25 de octubre, fecha en la que se retira el medicamento, he estado leyendo información sobre los tres principales ensayos clínicos que se han ido realizando para determinar el beneficio/riesgo de Xigris. Evidentemente, mucha información clínica y terapéutica se me escapa por formación, pero no es difícil llegar a varias conclusiones jurídicas.

Los Ensayos Clínicos “oficiales” y los Estudios Científicos independientes muestran diversos resultados. Desde el 2002 han sido numerosas las campañas de marketing científico para airear los buenos resultados del medicamento. En 2009, y debido a la gran cantidad de estudios que indicaban los grandes riesgos de este medicamento, tanto la FDA como la EMEA deciden profundizar con Lilly, el laboratorio titular, en los ensayos clínicos e informar en ficha técnica y prospecto sobre la reacción adversa grave de hemorragia, la cual estaba causando numerosos muertos.

Cómo en Europa no nos dicen cuantas notificaciones de reacciones adversas ha tenido Xigris, tuve que ir a la web www.patientsville.com, una especie de controlador independiente de los beneficios y riesgos de los medicamentos, para enterarme que la FDA, que sí da datos al respecto, informa que ha habido 1174 notificaciones de reacciones adversas desde 2005 a 2009. Esta web no da datos del 2002 al 2005. Las muertes por este medicamento y en este periodo ascienden a 728. Las hospitalizaciones han sido 327. Aquí se ven estos datos: http://patientsville.com/medication/xigris_side_effects.htm#Xigris_reports.

Las responasbilidades legales que yo veo, a tenor de los “datos científicos”:

Laboratorio: Fallo de diseño de los ensayos clínicos, tanto en los que les sirvió para aprobar el medicamento como en los postautorización (error en la selección de pacientes idóneos: edad, tipo de fallo orgánico, historial clínico; error en la definición del riesgo de muerte; poco estudio del riesgo de sangrado; Tipo de Lentitud en la ejecución de los ensayos y estudios postautorización; Fraude científico de 2002 a 2009 al no comunicar el gran riesgo de hemorragia ni el mejor momento para suministrar el fármaco; entre otros).

Autoridades de control y supervisión: Diversidad de criterio entre la FDA y la EMEA. Lentitud a la hora de exigir estudios postautorización. Autorizar un medicamento que no ha sido bien estudiado desde el inicio debería causar responsabilidad. No informar al ciudadano sobre el número de reacciones adversas notificadas provocadas por Xigris. No olvidemos que es un derecho fundamental del ciudadano el acceso a la información en salud.

Médicos: No informar adecuadamente al paciente sobre los riesgos que conlleva este medicamento (consentimiento terapéutico) En muchos casos, no notificar o sospechar de la reacción adversa.

Conclusiones: Este caso es un ejemplo de la imperante necesidad de regular la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia. Cada agente debe asumir su cota de responsabilidad y tenerla clara. El consentimiento terapéutico también debe ser regulado para que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.

Podría profundizar en cada punto tratado, pero nos llevaría mucho más que un simple post!

 

Francisco Almodóvar

Abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)

En el blog de Miguel Jara: "Nueva retirada de un fármaco peligroso tras diez años vendiéndose"

Reproducimos íntegramente el artículo: Publicado por Miguel Jara el 25 de octubre de 2011

"Hace unos años la multinacional farmacéutica Eli Lilly estaba muy nerviosa por la pérdida de la patente de su fármaco estrella Prozac, lo que, obviamente, desaceleró el crecimiento económico de la empresa. Las pérdidas, pensaban sus ejecutivos, serían compensadas por las ventas de Xigris un medicamento para tratar la septicemia (una infección grave) para el que se estimaron cifras de ventas millonarias y que ha podido producir muertes. Lilly, en un intento de obtener mayores beneficios con Prozac mantuvo un doble de este dirigido a las mujeres denominado Sarafem, cuya patente duraba hasta 2007. Ahora sabemos que la farmacéutica va a retirar Xigris tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK un trabajo que no pudo demostrar que el fármaco mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión su relación beneficio-riesgo y su uso continuado.

Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) -la agencia de medicamentos del país- en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Está claro que con los medicamentos no se aplica el principio de precaución pues estos pueden venderse mientras se prueba su seguridad… en la población, claro.

Se ha jugado con la salud de la ciudadanía y este nuevo caso vuelve a poner en el ojo del huracán a las agencias reguladoras ¿para qué sirven si aprueban fármacos que luego se retiran? ¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro? ¿Cuánto dinero ha ganado mientras?"

Lamentablemente estas prácticas son muy comunes a la hora de evaluar la relación riesgo/beneficio del fármaco. Unos estudios postautorización llegan tarde; otros se ocultan; otros se menosprecian; otros van lentos; y mientras, el ciudadano asume el riesgo. Otra cuestión: Estuvo bien diseñado el ensayo clínico de Xigris que le sirvió para conseguir la autorización? Quizás habría que revisar el diseño y la calidad de muchos ensayos clínicos. Por otro lado: ¿Por qué no se hacen públicas las reacciones adversas efectivamente notificadas sobre Xigris? Está claro que sería una herramienta de información válida para el ciudadano. Antes de realizar un estudio como el Prowess-Shock, me "jugaría un dedo", como diría un amigo mío, a que el número de notificaciones de RAM a nivel mundial fue elevadísimo. Asimismo se habrán publicado, con anterioridad, numerosos estudios independientes que advierten de que ese fármaco tiene un riesgo mayor que el informado. Es una historia que se repite continuamente a nivel mundial.

Prescripción en cascada, ¿Y si fuera el medicamento?

Nos ha gustado mucho la noticia que publicó http://www.farmacovigilancia.tv/ el pasado 11 octubre. La reproducimos íntegramente y en color rojo hacemos nuestros comentarios. Dice así:

"A estas alturas ya sabemos que todo medicamento implica riesgo de provocar reacciones adversas, pero a pesar de eso, según indica María Jesús Rodríguez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), “ni los pacientes tienen por costumbre comunicar los medicamentos que están tomando cuando consultan por un problema de salud, ni tampoco se les pregunta”, por lo que la prescripción en cascada, el tratamiento medicamentos de unos síntomas provocados por otros y erróneamente atribuidos a otros causantes es bastante habitual.

(En España, un gran número de ciudadanos todavía no ha sido informado, no conoce, o no quiere conocer, el verdadero riesgo de los fármacos. Sólo interesa conocer o saber o preguntar por los beneficios. Es responsabilidad del ciudadano informarse, demandar información. Es responsabilidad del profesional sanitario informar sobre fármacos de forma adecuada).

Entre las causas de la prescripción en cascada se encuentran el exceso de volumen de trabajo de los médicos, la inseguridad sobre la relación causal y la derivación al médico, pero fundamentalmente la causa principal es la falta de concienciación sobre este problema entre médicos y farmacéuticos.

(Hay una gran infranotifiación de RAM. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar a sus unidades de farmacovigilancia cualquier sospecha de RAM. Hacen oídos sordos. Se estima que hay un 70% de infranotificación. Eso es tremendo. No es excusa el excesivo volumen de trabajo, ni la inseguridad de la relación de causalidad. El problema está en el "pasotismo" generalizado de la profesión médica y farmacéutica al respecto).

Por ese motivo Javier Garjón, del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Servicio Navarro de Salud, ha creado un informe que lleva por nombre ¿Y si fuera el medicamento? en la que aparece un listado de problemas que pueden estar causados por reacciones adversas a medicamentos y los medicamentos que con más frecuencia producen esas reacciones.

Genial iniciativa de Javier Garjón.

No podemos perder de vista que cualquier síntoma, puede estar causado por un medicamento, y también por su retirada.

Esperamos que el informe ¿Y si fuera el medicamento? de Javier Garjón contribuya a reducir la prescripción en cascada y en consecuencia los problemas que puede ocasionar.

Deseamos!

Excelente iniciativa

Habrá que analizar su evolución y las implicaciones legales entorno a las preguntas y respuestas e intercambio de información:


Pacientes podrán formular sus dudas



CCSS abre consulta farmacéutica vía 'e-mail'

La prescripción por principio activo 'obliga' al farmacéutico a estar al tanto de los excipientes

Noticia en http://www.correofarmaceutico.com/2011/09/19/farmacologia/la-prescripcion-por-principio-activo-obliga-al-farmaceutico-a-estar-al-tanto-de-los-excipientes

"No sólo los principios activos, también los excipientes pueden potencialmente provocar reacciones indeseadas en los pacientes. Un informe en 'Australian Prescriber' recuerda que, aunque son considerados sustancias inertes, su acción puede no ser inocua. En España, la obligación de prescribir por principio activo deja campo de actuación al farmacéutico para que vigile si los excipientes contenidos en la formulación son los más adecuados para todos los pacientes".

Hay numerosos casos de alergias a excipientes que contienen los medicamentos que no han sido  declarados, o mal declarados, o no informados. Es un asunto que debe generar responsabilidades y ser tratado de forma más seria. Por ejemplo, no es lo mismo lactosa sintética que lactosa natural procedente de la leche de vaca y que contenga proteína de leche de vaca. Esto es peligroso para los alérgicos.

Noticias interesantes

Farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

EEUU revisará los fármacos para la osteoporosis

Julio César Galán Cortés, abogado (doctor en Derecho), Médico (doctor en Medicina) y responsable del área de Derecho Sanitario de Bufete RAM, publica un nuevo libro

Responsabilidad Civil Médica, Julio César Galán Cortés

Edit. Thomson-Civitas, 2011, 3ª edición.

 

En un sector tan candente como el de la responsabilidad civil médica, nada hay mejor que el análisis riguroso de la doctrina y la jurisprudencia, la comparación de lo que deciden los tribunales españoles con los pronunciamientos de tribunales extranjeros o supranacionales y la actualización permanente de conocimientos.

Cualquier trabajo sobre una materia jurídica que, como la responsabilidad civil médica, se sustente principalmente no en ejemplos puramente teóricos o imaginados por el autor sino en casos de la vida diaria, siempre tendrá como un valor añadido el sistema, la ordenación de esos casos de un modo tal que quien necesite consultar bibliografía por razón de su profesión encuentre lo más rápidamente posible aquello que sobre su caso opine la doctrina científica, hayan resuelto los tribunales y proponga el autor como solución más atinada.

Esta tercera edición de la obra Responsabilidad civil médica constituye una exhaustiva puesta al día de esta materia, integrando con total acierto planteamientos teóricos y soluciones prácticas, analizando en detalle la situación actual de la responsabilidad civil médica, con un tratamiento pormenorizado de todos los temas que constituyen esta disciplina, desde los aspectos procesales a la cuantía indemnizatoria, pasando por la naturaleza jurídica de la obligación del médico, la culpa y su prueba, la relación de causalidad y su prueba, y el consentimiento informado, con un detenido estudio de las más modernas teorías doctrinales en torno a estas instituciones jurídicas.

Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic

Reproducimos esta noticia sobre la relación médicos e industria farmacéutica. Este caso es tan sólo una secuencia de muchos conflictos que en USA ya están siendo investigados por las autoridades gubernamentales y perseguidos por numerosas demandas judiciales. Llegará esta situación a España y Europa?? Tardará un tiempo. Nuestros fiscales andan en otras cosas por ahora. Y las demandas son escasas debido a un desconocimiento de la población y a un sistema judicial obsoleto y arcaico, y muy lento.

Noticia:

Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso

Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores

ELMUNDO.es http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/30/tecnologiamedica/1309459340.html

Madrid

Actualizado jueves 30/06/2011 20:42 

Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.

En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.

Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.

El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.

El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.

La defensa de la compañía

Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.

Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".

Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"

El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.

Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.

La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos

Reproducimos, por ser muy interesante, este post de http://www.hemosleido.es/. Llama la atención en cuanto pudiera marcar de forma clara las futuras responsabilidades y derechos de los prescriptores en cuanto a los medicamentos:

"El National Prescribing Centre (NPC) británico ha publicado un documento titulado “Estrategias para una prescripción más segura”, donde se aborda la problemática relacionada con los errores de medicación y la iatrogenia farmacológica en el ámbito de la atención primaria. Este documento recoge el DECÁLOGO para una prescripción más segura, y lo ha resumido perfectamente Cecilia Calvo en El Comprimido_blog:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en la que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces, el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento y/o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación.

Ahora, en GuiaSalud.es (Biblioteca de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud), han publicado la Guía terapéutica antimicrobiana del Área de Aljarafe, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la prescripción antibiótica y reducir la variabilidad existente entre los facultativos, estableciendo criterios únicos de selección de tratamientos de las enfermedades infecciosas en el paciente, sea cual sea el nivel asistencial en que sea atendido. Este documento recoge el DECÁLOGO para un uso seguro de los antibióticos:

1. Revise la historia clínica del paciente en busca de información relevante (alergias y AAM previos,…).

2. Prescriba el antibiótico sólo y cuando lo considere necesario.

3. Compruebe la medicación utilizada habitualmente por el paciente.

4. Asegúrese de que la prescripción es segura (interacciones, dosis máximas, ajuste de posología y duplicidades).

5. Elija un antimicrobiano eficaz, en base a la evidencia disponible.

6. Extreme las precauciones y limite el uso de antibióticos de nueva comercialización.

7. Adecue dosis y duración del tratamiento a las necesidades y condiciones del paciente (edad, peso, situación clínica y patología subyacente).

8. Facilite la adherencia al tratamiento con intervalos de administración que favorezcan el cumplimiento de la prescripción.

9. Verifique los datos de identificación del paciente, medicamento y dosis, al emitir la prescripción.

10. Comunique al paciente toda la información referente a su tratamiento (indicación del antibiótico, dosis, posología y duración del tratamiento), posibles efectos secundarios o indeseables. Cerciórese de que la ha comprendido y que es consciente de la importancia del cumplimiento del plan terapéutico.

Multa a Sanofi por ocultar datos de un fármaco contra la menopausia

En España sale muy barato ocultar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Fuente: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Multa/Sanofi/ocultar/datos/farmaco/menopausia/elpepusoc/20110625elpepisoc_5/Tes

El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenaba al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal. Efectos de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto. Así, el laboratorio tendrá que pagar entre 7.531 euros y 5.271 a las afectadas.


Agreal, comercializado por Sanofi Aventis e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005. En mayo de ese año, la Agencia Española del Medicamento suspendió su venta tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.

Reacciones adversas que han dado lugar a medio millar de reclamaciones judiciales contra el laboratorio. Procesos que han desembocado en resoluciones dispares. Algunas mujeres han logrado indemnizaciones -como la lograda este año por dos afectadas de Andalucía fijada en hasta 17.000 euros-, al entender los jueces que los problemas de salud que sufren fueron ocasionados por el fármaco, pero otras no.

En el caso de la Audiencia Provincial de Barcelona confirmado por el Supremo, la sentencia considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto. Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas. El Supremo afirma que junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son "vertientes fundamentales del derecho a la información". Quebrado en este caso por no incluir todos los datos.

Artículo sencillo de Manuel Amarilla sobre Consentimiento Terapéutico

http://www.foroibercisalud.com/docs/articulos/Manuel.Amarilla_vuelo18.pdf

Los miembros de Bufete RAM participarán el próximo viernes 27 de mayor en el Congreso Nacional de Matronas

Los miembros de Bufete RAM participarán en la Mesa:

“La prescripción: Una asignatura pendiente. Las matronas y las nuevas responsabilidades legales”.

El moderador de la Mesa será Manuel Amarilla (responsable. del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM) y los ponentes de la misma: Nuria Amarilla (responsable de Investigación Jurídica de Bufete RAM), Julio César Galán (responsable del área de Derecho Sanitario) y Francisco Almodóvar (responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM).

Más información del Congreso Nacional de Matronas 2011:

 http://www.aesmatronas.com/XIV_CNM_2010/descargas/PROGRAMA_CIENTIFICO.pdf

 

The infertility industry. El documental

http://www.youtube.com/bufeteram.

Más información en www.eggsploitation.com/

Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

Nota informativa de medicamentos ilegales, nº 03/11 Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

La AEMPS ha ordenado la retirada de tres productos que incluían en su composición principios activos tales como vardenafilo, sildenafilo, tadalafilo, 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo, no incluidos en el etiquetado.

Puede consultar esta nota en formato pdf

Ajustado fallo de CI

Julio César Galán, abogado, responsable del Área de Derecho Sanitario de Bufete RAM

El autor analiza el fallo del Constitucional sobre el consentimiento informado (CI), avala la doctrina sobre la información en caso de riesgo grave e inmediato y el tratamiento a la información verbal

Ver tribuna:

http://www.diariomedico.com/2011/04/27/area-profesional/normativa/ajustado-fallo-ci

http://www.eupharlaw.com/noticias/JulioCesarGalan_tribuna.pdf

BISFOSFONATOS Y RIESGO DE FRACTURAS ATÍPICAS DE FÉMUR

Nota informativa de la AEMPS sobre bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:


•examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales

•valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica

•reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras valorar todos los datos científicos disponibles, ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos.

Adicionalmente, el CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos.

Los estudios epidemiológicos publicados hasta la fecha con confirmación radiográfica de la fractura atípica sugieren una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de la fractura, que se incrementaría con la duración del tratamiento1,2,3,4. En aquellos estudios en los que no existe confirmación radiológica de la fractura, los resultados son heterogéneos5,6,7,8, aunque los estudios de más reciente publicación también indican un incremento de riesgo en tratamientos prolongados7.

Este tipo de fracturas se presentan con una frecuencia muy baja en pacientes que usan bisfosfonatos, fundamentalmente para el tratamiento de la osteoporosis, habiéndose estimado que por cada 100 fracturas femorales que previenen el tratamiento con bifosfonatos, se produciría 1 fractura atípica de fémur8. Estas fracturas atípicas pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se postula que estaría relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.

La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. Adicionalmente, aunque en mucha menor medida, se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget. Los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.

No se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas, aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bisfosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos). Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios:

•Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.

•En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.

•Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.

•No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen bisfosfonatos serán actualizadas con esta nueva información. Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Referencias

1.Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.

2.Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates. Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-5

3.Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged biphosphonate use: a case control study. Osteopors Int 2009; 20:1353-62.

4.Isaacas JD et al. Femoral insufficiency fractures associated with prolonged biphosphonate therapy. Clin Orthop Relat Res 2010; 468:3384-92.

5.Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene. Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y

6.Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-65

7.Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. JAMA 2011; 305:783-9

8.Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996–2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233

Fecha de actualización: 15 de abril de 2011

La OMS alerta sobre la amenaza de la reacción adversa a los medicamentos

Agencia Télam . En http://www.losandes.com.ar/notas/2011/4/7/alerta-sobre-amenaza-reaccion-adversa-medicamentos-560694.asp

La mayoría de los seres humanos vivimos más y con menos padecimiento desde la aparición de los antimicrobianos, que son medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos.

Los antimicrobianos más utilizados son los antibióticos, antiparasitarios, algunos quimioterápicos, los antivíricos y los antifúngicos. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de la tuberculosis, el sida y el paludismo, por mencionar sólo algunas de las enfermedades más comunes.

Pero desde hace un tiempo, los médicos y especialistas han detectado que en ciertos casos se produce una resistencia a los antimicrobianos y este fenómeno se dio en llamar RAM (Reacción Adversa a los Medicamentos).

También denominada farmacorresistencia, se produce cuando los microorganismos que causan enfermedad, experimentan cambios (mutaciones) y neutralizan el efecto de los medicamentos destinados a combatirlos. Este fenómeno puede causar la muerte del paciente o transmitir a otros la enfermedad, generando un alto costo para toda la sociedad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizará hoy un llamado a la acción para detener en forma coordinada la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, fenómeno que, según la entidad, amenaza con "retrotraer a la humanidad a la era preantibiótica".

Es que cada año la OMS celebra el 7 de abril, Día Mundial de la Salud, con un lema diferente, centrado en el aspecto específico que resulta más preocupante en ese momento; el haber elegido en 2011 a la RAM -bajo la idea "si no actuamos hoy, no habrá cura mañana"-pone en evidencia la magnitud del problema.

En virtud de esto, el organismo internacional recomendará un conjunto de políticas de seis puntos para que los gobiernos hagan frente al problema. También exhortará a los principales interesados directos, público en general, pacientes, personal sanitario, profesionales que recetan, farmacéuticos y a la industria farmacéutica a que asuman su responsabilidad y actúen en consecuencia.

Consecuencias

Los números que presentó la Organización internacional hablan por sí solos: estimó la incidencia de la tuberculosis, durante 2009, en 9,4 millones de casos nuevos, con 1,7 millón de muertes al año.

En el mundo se producen 450.000 casos de tuberculosis multirresistente, que ocasionan 150.000 defunciones. Esta situación se ha notificado en 64 países. Si bien la incidencia en lo que va del siglo se ha mantenido estacionaria, la aparición de casos de resistencia pone en peligro la continuidad en el control de esta enfermedad.

En tanto, las drogas contra el paludismo son de la primera generación que se emplearon como tratamiento y en la actualidad registran resistencia y resultan poco eficaces.

En relación al sida las cifras señala que en el mundo hay 33,4 millones de personas infectadas. Luego del acelerado acceso en expansión a los antirretrovirales comienza a observarse resistencia al tratamiento de la infección por HIV en algunos países y el número de muertes en 2009 relacionadas a la resistencia fue de 400

El Sergas quiere evitar problemas por la interacción de fármacos

http://www.lavozdegalicia.es/galicia/2011/03/29/0003_201103G29P2991.htm

En Galicia hay en torno a 18.000 gallegos que toman más de 15 fármacos diferentes. Y más de 130.000 con tratamientos en los que se superan los seis medicamentos. En su mayoría son personas mayores, con pluripatologías, muchas de ellas crónicas, para los que al hecho de tener que polimedicarse se suman las dificultades para tomar de modo correcto el tratamiento.

El Servizo Galego de Saúde ha iniciado un plan para revisar el tratamiento de todos estos pacientes y evitar así que se produzcan errores como duplicidades, interacciones o reacciones entre ellos. Para ello, comenzará en una primera fase con los que toman más de quince fármacos diferentes, más de 18.000 actualmente (15.000 de ellos ya adscritos al sistema de receta electrónica). El objetivo de la Administración sanitaria es llegar finalmente a los más de 130.000 que cuentan en su tratamiento con más de seis medicamentos prescritos (110.000 de ellos ya introducidos en la receta electrónica), es decir, a todos los polimedicados gallegos (aquellos usuarios que toman más de seis fármacos distintos durante un mínimo de seis meses).

Los encargados de hacer un primer cribado entre todas las historias clínicas son los farmacéuticos de atención primaria, que si detectan algún error en las historias clínicas, o simplemente que dos medicamentos pueden interaccionar entre sí, lo remitirán a los médicos de familia. Desde que funciona la historia clínica electrónica, la posibilidad de que haya duplicidades o errores se minimiza, porque si un especialista prescribe a un paciente un fármaco que ya toma, el sistema no permite añadirlo a la historia, es decir, no permite duplicarlo, y si es similar, el sistema informático avisa.

Reparto de pastilleros

Otra novedad de este programa, en el que estarán implicados los dos primeros médicos eméritos con los que cuenta el Sergas, Ovidio Fernández y Fernando Diz-Lois, es que el personal de enfermería de los centros de salud, cuando tras el primer cribado del farmacéutico se encargue de verificar con el propio paciente si está tomando el tratamiento y si lo hace de forma correcta, podrá entregar sistemas personalizados de unidosis (pastilleros), para las personas que tienen más dificultades.

Uno de los problemas que se detectan en los pacientes polimedicados es el efecto cascada, es decir, dar fármacos para paliar un efecto secundario de otros, y así sucesivamente, cuando podría evitarse cambiando o eliminando el primer medicamento.

El Sergas no se ha puesto una fecha límite para terminar con esta revisión, y asegura que aunque es evidente que una mejor prescripción llevará a un ahorro farmacéutico, el objetivo del programa es mejorar la atención al paciente crónico y la seguridad de los tratamientos. De hecho, en un principio el proyecto se planteó para abordar de forma conjunta en todos los gallegos que toman más de seis fármacos, pero al detectar que la cifra era muy elevada, se propuso iniciar el programa con los de más de quince fármacos diferentes durante un mínimo de seis meses.

Los estudios científicos reflejan que cuando un usuario toma mas de diez medicamentos diferentes es muy posible que tenga algún tipo de interacción o efecto adverso entre ellos.

Pena de un año por una dosis mortal a un niño de 'quimio'

Noticia publicada el día 22 de marzo de 2010 en http://www.elpais.com/:

"Un oncólogo y un farmacéutico del hospital La Fe de Valencia han sido condenados a un año de cárcel por la muerte en 2007 de un niño de 2 años enfermo de cáncer, al que prescribieron una dosis de quimioterapia 10 veces superior a la que le correspondía.

La titular del Juzgado de lo Penal número 4 de Valencia considera a ambos responsables de un delito de homicidio imprudente, por el que les condena también a indemnizar con 200.000 euros -con la responsabilidad civil subsidiaria de Sanidad- a los padres del menor. Según la sentencia, el delito del oncólogo fue consecuencia de un error "humano" y no profesional, ya que se equivocó al transcribir la cantidad de medicación que debía administrarse y "omitió un punto decimal", de modo que en lugar de 16,5 miligramos de doxorrubicina se suministraron 165. Respecto al farmacéutico, que debía validar la prescripción, actuó de modo "incorrecto" porque no leyó todos los datos aportados por el oncólogo y "se limitó a estampar en la hoja de preparación del fármaco" la dosis que le había proporcionado."

La responsabilidad penal en el ámbito de los daños ocasionados por fármacos va siendo una realidad poco a poco. Las leyes de consumidores y usuarios la han ido impidiendo, ocultando así las verdaderas causas, culpables y responsables por las reacciones adversas a los medicamentos.

Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA

Una mujer de Pennsylvania ha demandado a Merck Sharp Dohme Corp por los daños que le ha ocasionado Fosamax. Esta vez no están relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula, sino con la fractura del fémur.

La demanda fue interpuesta la semana pasada por Theresa Metz en el U.S. District Court of New Jersye. La demandante alega haber estado consumiendo Fosamax alrededor de 1 año. Debido a la ruptura del hueso, fue hospitalizada y le tuvieron que poner dos barras de titanio en dicho hueso.

Esta demanda, por responsabilidad de producto contra Merck por defecto en el diseño y de información al no advertir de los riesgos potenciales del fármco, busca una compensación por daños y perjuicios.

Cada vez más, el consumo de Fosamax se está asociando a fracturas, unas más graves que otras, de fémur.

¿Cuando supo Merck de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento)?

¿Lo supo durante los ensayos clínicos? ¿Por qué no modificó el prospecto?

En octubre de 2010, la FDA avisó sobre los riesgos que Fosamax crea en el fémur. Actualmente, la FDA continua evaluando la relación riesgo/benefico del fármaco con respecto a esta RAM, demandando a los médicos más información y seguimiento al respecto.

¿Por qué los médicos no notifican adecuadamente este tipo de RAMs?

El mes pasado, la Journal of the American Medical Association (JAMA), publicó un estudio que indicaba que el Fosamax, y otros bifosfonatos, incrementan significativamente el riesgo atípico de la fractura del fémur.

La estadística de esta RAM es la siguiente, según el estudio publicado en JAMA:

“El consumo a largo plazo de Fosamax o medicamentos similares, provoca fractura de fémur en 1 de cada 1000 mujeres que toman el medicamento durante 6 años.

Así pues, Merck tiene varias demandas por Fosamax: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur son las más numerosas.

Otras preguntas: ¿Deben las autoridades de control y supervisión de medicamentos imponer a los médicos que realicen revisiones en pacientes que llevan tomando el Fosamax por más de 1 año o 5? ¿Qué responsabilidad legal tienen estas autoridades tipo EMEA y AEMPS si no lo hacen? ¿Y los médicos?

Más sobre Fosamax publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:
 

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Kaletra (lopinavir/ritonavir): Label Change - Serious Health Problems in Premature Babies

¡Ojo, que Kaletra también se comercializa en España!

En http://www.drugs.com/:

ISSUE: FDA notified healthcare professionals of serious health problems that have been reported in premature babies receiving Kaletra (lopinavir/ritonavir) oral solution. Kaletra oral solution contains the ingredients alcohol and propylene glycol. Premature babies may be at increased risk for health problems because they have a decreased ability to eliminate propylene glycol; this could lead to adverse events such as serious heart, kidney, or breathing problems. Because the consequences of using Kaletra oral solution in babies immediately after birth can be severe or possibly fatal, the label is being revised to include a new warning.

BACKGROUND: Kaletra oral solution is an antiviral medication used in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infection in pediatric patients 14 days of age (whether premature or full term) or older and in adults.

RECOMMENDATION: The use of Kaletra oral solution should be avoided in premature babies until 14 days after their due date, or in full-term babies younger than 14 days of age unless a healthcare professional believes that the benefit of using Kaletra oral solution to treat HIV infection immediately after birth outweighs the potential risks. In such cases, FDA strongly recommends monitoring for increases in serum osmolality, serum creatinine, and other signs of toxicity.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events, side effects, or product quality problems related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event

Reporting Program:

•Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm

Más del 37% de los efectos adversos en un hospital está relacionado con la medicación.

Noticia publicada en: http://www.noticiasmedicas.es/medicina/noticias/7335/1/Mas-del-37-de-los-efectos-adversos-en-un-hospital-esta-relacionado-con-la-medicacion-/Page1.html

- Un informe del Ministerio de Sanidad alerta sobre la seguridad de los pacientes en la asistencia hospitalaria. El 8,4% de los pacientes tiene efectos adversos y más del 42% son evitables


- El estudio señala que en 2006 murieron más de 12.600 pacientes por efectos adversos. Ese mismo año se registraron 4.129 muertos por accidente en las carreteras

- Profesionales sanitarios del Hospital Cruz Roja de Bilbao implantan un sistema pionero para garantizar la seguridad hospitalaria y minimizar los efectos adversos

- Esta tecnología asegura todos los procesos hospitalarios: transfusiones, operaciones quirúrgicas, trazabilidad de materiales, identificación de muestras analíticas o medicación

Más del 30% de los pacientes de urgencias están mal medicados

Un estudio efectuado en nueve hospitales de referencia revela que cada año podrían salvarse entre 15.000 y 20.000 vidas con el uso correcto de los fármacos


MARÍA R. SAHUQUILLO - Madrid - 21/02/2011 (noticia de http://www.elpais.com/)

Uno de cada tres pacientes que acude al servicio de urgencias de un hospital lo hace por problemas provocados por la medicación que está tomando. Desde la inefectividad del tratamiento, hasta una reacción grave producida por el propio fármaco o por la interacción que este tiene con otros que el enfermo toma. El 80% de esos resultados podrían, además, evitarse. Un estudio de la Universidad de Granada, que ha investigado los problemas que sufren los pacientes derivados de la medicación en nueve hospitales de referencia (el Clinic de Barcelona, el Gregorio Marañón de Madrid y el Virgen del Rocío de Sevilla, entre otros), revela que factores como la automedicación, el tabaquismo o el hecho de haber sido recetado por varios médicos distintos incrementan de manera considerable el riesgo de sufrir reacciones adversas.

En la investigación han participado 130 sanitarios y más de 4.600 pacientes

Las reacciones adversas cuestan un promedio de 130 euros por persona

La automedicación y el tabaquismo son factores de alto riesgo

Lo que los expertos denominan "resutados negativos asociados a la medicación" provocan entre 15.000 y 20.000 muertes anuales, según varios estudios médicos. Pero además de una cuestión de salud pública grave, este problema resta millones de euros a la sanidad pública. El coste medio por paciente que acude a urgencias (y que finalmente no necesita hospitalización) por un problema de este tipo es de 130 euros, según el informe elaborado por Paloma Fajardo, doctora en Farmacia e investigadora de la Universidad de Granada, financiado por el Fondo de Investigación Sanitaria.

No es una cifra pequeña. En los tres meses que duró el estudio, los problemas asociados a la medicación costaron más de un millón de euros a los nueve hospitales participantes en la investigación, en la que intervinieron más de 130 profesionales (entre farmacéuticos y médicos), y que recopiló datos completos de 4.611 pacientes.

Jorge Cortés, hipertenso de 67 años, acudió a Urgencias el mes pasado por una lipotimia. Cuando le examinaron, los médicos detectaron que estaba tomando el doble de la dosis que necesitaba de medicación para la tensión: tomaba dos fármacos de distinta marca pero con la misma función. Es decir, sufría un resultado negativo asociado a los fármacos. Cortés reconoce que no sigue a rajatabla la pauta de medicación indicada por su médico de cabecera hace ya más de un año. Así, uno de los días en los que acudió a la consulta de otro profesional en Alicante, al que a veces va durante las vacaciones, volvía a tener la tensión alta y el profesional le recetó otro antihipertensivo. "Estuve tomando los dos durante un par de semanas, hasta que me dio una bajada de tensión fortísima. La verdad es que no caí en que las dos pastillas eran para lo mismo", argumenta Cortés.

Casos como el de este madrileño se ven todos los días en los servicios de urgencias españoles. Problemas causados muchas veces por la cantidad de médicos distintos -desde el especialista al médico de cabecera- que examinan y recetan a cada enfermo, muchas veces sin interconexión entre sí. De hecho, por cada prescriptor más, el riesgo de sufrir un problema con la medicación aumenta un 70%, según el estudio. Fajardo apunta otro factor determinante. "El abandono de los tratamientos incrementa los riesgos, y esa práctica es muy común en las enfermedades silentes, como la hipertensión, o con los tratamientos para el dolor", explica Fajardo. La última Encuesta Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, demuestra que, efectivamente, es una práctica extendida: el 42% de la población reconoce incumplir el tratamiento médico indicado.

También influye, y mucho, el escaso conocimiento que los pacientes tienen de los fármacos que están tomando. Un punto clave, según Albet Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, quien añade que en España falla la educación sanitaria. "La gente no cuestiona, no pregunta para qué son los fármacos que le han recetado. Tampoco se lo explica nadie. Y a ese desconocimiento, se añade la altísima presión asistencial por la que los profesionales apenas pueden dedicar tiempo a cerciorarse de que el paciente ha comprendido el tratamiento indicado", dice.

Jovell, que también es médico, llama la atención sobre lo poco que se utilizan en las consultas españolas los folletos o los documentos que explican los tratamientos médicos. "Si vas a informarte de un viaje sales con más información por escrito sobre el país que quieres visitar que si vas al médico que, normalmente, te dice de palabra cómo tienes que tomar el tratamiento", se queja. Jovell critica, además, que una persona mayor -la edad también factor de riesgo en estos casos- no es capaz de leer la letra de los prospectos de los medicamentos "Y si los lee, lo más probable es que no los entienda bien", añade.

El secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, reconoce el problema que radiografía por primera vez el estudio de Fajardo. Martínez Olmos comparte la opinión de Jovell y achaca el problema, en parte, a las carencias en educación sanitaria. "Los ciudadanos no son conscientes de lo dañina que puede ser la automedicación. Un fármaco innecesario puede tener consecuencias graves para la salud", dice.

El secretario general de Sanidad explica que los enfermos crónicos polimedicados (aquellos que toman más de cinco fármacos al mismo tiempo) son los que más riesgo tienen de sufrir una reacción adversa. "Cuantos más fármacos, más riesgo", dice, y apunta que por eso es fundamental que estos enfermos tengan seguimiento. Para ello, dice, Sanidad invierte 30 millones de euros anuales en programas de seguimiento de la medicación. Leire Pajín propondrá, además, en el próximo Consejo Interterritorial de Sanidad -la reunión con los consejeros sanitarios de las comunidades autónomas- nuevos planes en este sentido.

Fajardo apunta otra solución sencilla: "Que los propios farmacéuticos ayuden a los pacientes a entender y ordenar el tratamiento. Esto contribuiría a controlar los medicamentos, aligeraría en gran medida las consultas a los servicios de urgencias, y disminuiría el gasto sanitario".

¿Desde cuando era errónea la información terapéutica contenida en el prospecto? ¿Ha habido alguna notificación de reacción adversa?

Alerta Farmacéutica R 06/2011 - SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios

Puede consultar esta información en formato pdf


Descripción del defecto:



Presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento, en el interior de algunos

envases.
 
Medidas cautelares adoptadas:


Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote D-6 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
 
Información sobre la distribución:


Cadena de distribución y dispensación.

Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq)

DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS


Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 24 de enero de 2011

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV) / 01 / 2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento Multaq® (dronedarona):

•Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo.

•Si se confirma que los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.

Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.

Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

•Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

•Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.

•Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto. Puede consultarse un documento de preguntas y respuestas sobre este asunto en la página web de la EMA (www.ema.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 24 de enero de 2011