"Hace unos años la multinacional farmacéutica Eli Lilly estaba muy nerviosa por la pérdida de la patente de su fármaco estrella Prozac, lo que, obviamente, desaceleró el crecimiento económico de la empresa. Las pérdidas, pensaban sus ejecutivos, serían compensadas por las ventas de Xigris un medicamento para tratar la septicemia (una infección grave) para el que se estimaron cifras de ventas millonarias y que ha podido producir muertes. Lilly, en un intento de obtener mayores beneficios con Prozac mantuvo un doble de este dirigido a las mujeres denominado Sarafem, cuya patente duraba hasta 2007. Ahora sabemos que la farmacéutica va a retirar Xigris tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK un trabajo que no pudo demostrar que el fármaco mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión su relación beneficio-riesgo y su uso continuado.
Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) -la agencia de medicamentos del país- en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Está claro que con los medicamentos no se aplica el principio de precaución pues estos pueden venderse mientras se prueba su seguridad… en la población, claro.
Se ha jugado con la salud de la ciudadanía y este nuevo caso vuelve a poner en el ojo del huracán a las agencias reguladoras ¿para qué sirven si aprueban fármacos que luego se retiran? ¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro? ¿Cuánto dinero ha ganado mientras?"
Lamentablemente estas prácticas son muy comunes a la hora de evaluar la relación riesgo/beneficio del fármaco. Unos estudios postautorización llegan tarde; otros se ocultan; otros se menosprecian; otros van lentos; y mientras, el ciudadano asume el riesgo. Otra cuestión: Estuvo bien diseñado el ensayo clínico de Xigris que le sirvió para conseguir la autorización? Quizás habría que revisar el diseño y la calidad de muchos ensayos clínicos. Por otro lado: ¿Por qué no se hacen públicas las reacciones adversas efectivamente notificadas sobre Xigris? Está claro que sería una herramienta de información válida para el ciudadano. Antes de realizar un estudio como el Prowess-Shock, me "jugaría un dedo", como diría un amigo mío, a que el número de notificaciones de RAM a nivel mundial fue elevadísimo. Asimismo se habrán publicado, con anterioridad, numerosos estudios independientes que advierten de que ese fármaco tiene un riesgo mayor que el informado. Es una historia que se repite continuamente a nivel mundial.
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