La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un nuevo plan de aplicación que detalla las actividades la nueva legislación en farmacovigilancia que prevé ejecutar en 2012 y las actividades en las que se centrará más allá de 2012. Con la nueva legislación, cualquier paciente en los Estados miembros de la UE podrá informar sobre sus sospechas de reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos.
La introducción de esta nueva legislación en julio de 2012 traerá el mayor cambio en el marco legal desde la creación de la Agencia Europea de Medicamentos en 1995. Por lo tanto, los Estados miembros y la Agencia se están preparando para los cambios fundamentales en la legislación farmacéutica. Durante los próximos cinco meses, la Agencia finalizará sus preparativos para la reunión inaugural del nuevo Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia, prevista para el 19 de julio de 2012. La Agencia ya anunció en diciembre de 2011 que se centraría en la aplicación de esta nueva legislación durante 2012.
Además, la Agencia continuará informando a las partes interesadas del proceso de aplicación a través de su página web y de reuniones con los interesados. Esto incluirá la consulta y orientación sobre los procesos nuevos o revisados, la información sobre las disposiciones transitorias para la industria farmacéutica, así como información sobre cómo los pacientes y profesionales de la salud pueden estar implicados en la detección y manejo de problemas de seguridad en los Estados miembros de la UE. Esta información complementará las medidas de aplicación que ultima la Comisión Europea.
Cualquier paciente en la UE podrá informar sobre posibles reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos con la nueva legislación. Asimismo esta legislación aumentará significativamente la transparencia de todas las actividades de farmacovigilancia de la Agencia y de los Estados miembros europeos. La Agencia colaborará durante 2012 con los Estados miembros suministrando información a los pacientes sobre cómo informar de las reacciones adversas.
Algunos puntos que tendrán que debatir:
ResponderEliminar- Puede notificar cualquier ciudadano, o tienes que ser paciente o consumidor del medicamento. Y en caso de muerte? quien puede notificar? Lo ideal es que cualquier persona pudiera notificar.
- Si cualquier persona puede notificar una sospecha RAM, esto significará que algunos sistemas de farmacovigilancia se colapsen y sea difícil comprobar si esta sospecha es realmente una RAM o no? CAda sospecha debería vigilarse, pero esto materialmente va a ser muy difícil.
- Se podrá notificar directamente al laboratorio?
- Se creará un sitio en internet o físico donde poder notificar y que quede registrada dicha notificación de sospecha RAM? Algún control tendrá que haber.
- Tratarán de aumentar la cultura del ciudadano en relación con las RAM?