"Viernes, Enero 18, 2013
Por admin
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a reevaluar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam, entre los que se encuentra Myolastan, el relajante muscular de uso más extendido.
Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas…
La decisión de volver a evaluar el balance beneficio riesgo del tetrazepam se debe a una petición de las autoridades francesas del medicamento tras detectar un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.
Desde que el tetrazepam se autorizó en Francia, en en 1969 la agencia francesa del medicamento ha tenido conocimiento de más de 1.600 reacciones adversas. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos.
Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son “raras, pero muy graves”.
Según ha informado la EMA las reacciones adversas que puede provocar este principio activo van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.
Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa, asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.
De los países en los que se comercializa Myolastan, España es el que cuenta con mayor consumo.
Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspondientes a través de la nueva página web https://www.notificaRAM.es "
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