La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la próxima suspensión de comercialización del medicamento para la hipertensión arterial pulmonar 'Thelin', comercializado por Pfizer, que ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes.
Según explica la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualda, la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.
No obstante, aconsejan que los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
'Thelin' es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.
La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.
En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.
Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.
Interesante, 2 casos de muerte desde 2007? Sólo dos? Será que no se han notificado numerosas muertes o reacciones adversas graves en todo este tiempo? Será que los médicos o los familiares no han reclamado una autopsia inmediata????
ResponderEliminar