EMEA revisa la seguridad de somatropina

En http://www.hemosleido.es/: http://www.hemosleido.es/?p=1061

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa del inicio de una revisión sobre los datos disponibles del uso de los medicamentos autorizados en la UE que contienen la somatropina (hormona del crecimiento), para reevaluar la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Esta revisión se inicia tras la información recibida de la Agencia del Medicamento Francés sobre los resultados de un estudio epidemiológico, a largo plazo, en pacientes tratados con somatropina durante la infancia debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento o por presentar talla baja de origen desconocido. Los resultados de este estudio han mostrado que el uso de la somatropina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general, especialmente cuando las dosis utilizadas eran superiores a las recomendadas.

La inquietud de los franceses en la utilización de este medicamento en niños ya se observa en el año 1997 cuando, partiendo del registro nacional francés de todos los niños tratados con hormona de crecimiento, publicaron en el BMJ los resultados de un estudio a largo plazo para describir el crecimiento de los niños tratados con la hormona de crecimiento y para evaluar los factores pronósticos de altura al final del tratamiento.

Concluyeron que los resultados de los niños de baja estatura con deficiencia de hormona de crecimiento, que fueron tratados con medicamentos que contienen esta hormona, fueron menos favorables de lo inicialmente esperado, ya que no se observaba una restauración del crecimiento normal en estos niños. Preocupados por la elevada demanda del tratamiento y los altos costes del fármaco, se propusieron analizar y buscar la prescripción optimizada de este fármaco.

El estudio de seguridad francesa causante de la actual revisión de la EMEA, “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), se inició en octubre de 2007 con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre la hormona de crecimiento recombinante y la evaluación de la salud de los jóvenes que fueran tratados en la infancia con los fármacos que contienen esta hormona. Partiendo del registro nacional obligatorio sobre el uso de estos fármacos en Francia, los investigadores del estudio SAGhE han identificado a más de 10.000 jóvenes que iniciaron un tratamiento con hormona de crecimiento recombinante entre 1985 y 1996. El análisis disponible cubre aproximadamente 7.000 de estos pacientes.

No se puede asociar con certeza que el tratamiento de hormona de crecimiento sea el responsable directo de los resultados de mayor riesgo de mortalidad por lo que se necesitan otros análisis para ser confirmados. La EMA proporcionará más información sobre esta revisión de beneficio-riesgo pero, mientras tanto, recuerda a los prescriptores que deben seguir estrictamente las indicaciones y las dosis aprobadas para los fármacos con somatropina.

La somatropina es una hormona de crecimiento humano, fabricada con tecnología ADN recombinante. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento. Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas.

Se utiliza, entre otras indicaciones, para tratar una serie de condiciones asociadas con la falta de la hormona de crecimiento y baja estatura. Esto incluye a niños que no crecen debido a la falta de la hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. La dosis debe individualizarse para cada paciente, administrando la dosis mínima efectiva.



Son medicamentos de uso hospitalario y están prohibidos en el deporte, tanto dentro como fuera de la competición, por considerarse sustancia de dopaje.