jueves, 2 de septiembre de 2010

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.


En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

miércoles, 1 de septiembre de 2010

Como cifra orientativa entre los enfermos hospitalizados, entre un 10 y un 30 por ciento padecerá alguna reacción adversa a algún fármaco

"En Atención Primaria algunos autores apuntan que un 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos ingeridos. Al menos el 60 por ciento de las reacciones adversas a medicamentos son evitables"

Fuente de la noticia: http://www.abc.es/20100830/toledo/junta-amplia-hospitales-alertas-20100830.html

jueves, 26 de agosto de 2010

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes


Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.


Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?




Francisco Almodóvar
Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)


Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010






domingo, 22 de agosto de 2010

Condenan a Castilla-La Mancha por que la información sobre una campaña de vacunación no fue "suficiente, comprensible y adecuada".


Reproducimos íntegramente la noticia aparecida en Expansión.com Jurídico el día 22 de agosto de 2010:

Condenan a Castilla-La Mancha por la campaña de meningitis de 2000

22.08.2010 Expansión.com/Efe

El Tribunal Supremo ha condenado a la Consejería de Sanidad de Castilla La-Mancha a indemnizar con 800.000 euros a una joven, que sufrió la amputación de los pies a consecuencia de una meningitis, al considerar que la información de la campaña de vacunación de 2000 no fue suficiente ni adecuada.

El TS admite así el recurso de la joven en una sentencia en la que concluye que durante la campaña del 2000, dirigida a menores de 6 años, la administración privó a los padres de los mayores de esa edad de la posibilidad de obtener una información "suficiente, comprensible y adecuada" sobre la vacuna, que les permitiera adoptar medidas oportunas para su protección.

Los hechos se remontan a 1997, cuando Patricia C.M., de 10 años de edad en ese momento, fue vacunada de meningitis C durante la campaña de vacunación de la Consejería de Sanidad castellano-manchega, "dirigida a los individuos de entre 18 meses y 19 años de edad".

En 2000, se llevó a cabo una nueva campaña de vacunación contra esta enfermedad, "dirigida a menores de 6 años", ofreciendo una vacuna "más eficaz" y que proporcionaba "una mayor memoria inmunológica".

Tres años más tarde, Patricia C.M., durante una excursión escolar en París, fue ingresada en un hospital de la ciudad donde se le diagnosticó una "meningitis C púrpura fulminante, con shock severo y fallo multiorgánico" y se le amputaron los pies a causa de una gangrena.

En ese mismo año, la Consejería de Sanidad realizó una nueva campaña "para proceder a la inmunización contra la meningitis C" de todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

La sentencia del Tribunal Supremo afirma que la campaña de 2000 fue muy diferente a las campañas de 1997 y de 2003, ya que éstas se caracterizaron por la publicidad, la amplitud de la población diana y la adopción de múltiples medidas para la "captación masiva" de las personas a la que iba dirigida.

Sin embargo, en la de 2000 hubo una reducción drástica de la población a vacunar, "limitándola a menores de 6 años".

La sentencia recalca que "no cabe negar el conocimiento" de la Consejería de Sanidad de los datos de contagios en niños vacunados en 1997, ya que constan en la Relación de casos de enfermedad meningocócica de Castilla La-Mancha 1997-2003, periodo en el que hubo un incremento notable de la enfermedad en la franja de 10 a 14 años, suficiente para justificar la revacunación.

"Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la perdida de la oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración", añade.

En opinión del TS, hubo una "dejación de actuaciones" del Gobierno de Castilla-La Mancha al comunicar a los ciudadanos "informaciones incompletas que les coloca en la falsa seguridad de estar protegidos frente a esta enfermedad".

El TS revoca así la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La-Mancha, que en 2007 desestimó el recurso de la joven, al considerar que la campaña de 1997 "fue correcta", con lo que, según el Supremo, incurrió en "incongruencia por error", ya que respondió a una pretensión distinta a la planteada en la demanda, que se refería a la campaña de 2000


viernes, 20 de agosto de 2010

Drug Money

Cómo la industria farmacéutica de USA ha ocultado datos de seguridad sobre algunos medicamentos: Risperdal, Avandia, Seroquel, etc.

Es un video muy bueno donde también podemos encontrar declaraciones de médicos hablando sobre cómo las empresas farmacéuticas pagan por opinar en una determinada dirección (fraude científico/marketing fraudulento). Este documental de 23 minutos no tiene desperdicio:




En castellano:

http://www.youtube.com/watch?v=oOBYKME9lOA&feature=player_embedded


http://www.youtube.com/watch?v=MshoJv-aWRg&feature=related

martes, 17 de agosto de 2010

INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA


El 16 de agosto de 2010 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado un informe con los "Resultados del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas; 16 de noviembre de 2009 a 15 de marzo de 2010".

Según este Informe, dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas en España y en el periodo comprendido entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, se ha recibido información de 1.239 notificaciones que corresponden a un total de 3.306 sospechas de reacciones adversas (hay que tener en cuenta que una notificación puede incluir más de una sospecha de reacción adversa). Se estima que durante el mismo periodo de tiempo se han se han vacunado unos dos millones de personas con alguna de las tres vacunas

La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas han sido leves y consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichas técnicas de las vacunas.

El balance beneficio riesgo de las vacunas pandémicas utilizadas en nuestro país para la gripe A/H1N1 ha sido favorable.

Este informe no dice nada de las muertes que estas vacunas han podido ocasionar. Desde Bufete RAM sabemos que ha habido muertes relacionadas con estas vacunas, pero en los informes de defunción no exponen dicha causa efecto "vacuna/muerte", ni tampoco se han realizado las autopsias oportunas, es decir, no se realiza ningún estudio de causalidad instantáneo tras la muerte para determinar las verdaderas causas.

Ver publicaciones de Bufete RAM al respecto:





miércoles, 11 de agosto de 2010

Noticias destacadas de los primeros días de agosto

Fuente de la fotografía: http://espana.blog.nimbuzz.com/files/2010/07/noticias-viernes.jpg




La farmacéutica anglosueca AstraZeneca tendrá que indemnizar con 198 millones de dólares (150 millones de euros) a los pacientes afectados por los efectos secundarios del medicamento Seroquel, prescrito en casos de esquizofrenia y trastorno bipolar.

AstraZeneca fue demandada en Estados Unidos por 17.500 afectados, que alegaron que este medicamento antipsicótico causa sobrepeso y diabetes.



Un estudio español descarta el riesgo del que se advierte en EE UU. El hecho de que haya más comportamientos suicidas entre las personas con epilepsia no se debe a los fármacos que toman, sino que puede estar en la base de su propia enfermedad. Así lo ha concluido un estudio español publicado por New England Journal of Medicine, que contradice los resultados de hace un año de otro trabajo de la Agencia de Alimentación y Medicamentos estadounidense (FDA). Este organismo decidió que se incluyera este posible efecto secundario en los prospectos y que los médicos informaran a los pacientes de este riesgo, con la consiguiente alarma del 5% de la población que tiene este tipo de trastornos.
FDA hace valer su autoridad en Facebook (Fuente: fayerwayer.com):

La FDA (Food and Drugs Administration) es el organismo regulatorio de los Estados Unidos que controla el marco legal de las empresas farmacéuticas y cosméticas. Son los que autorizan la salida a la venta de nuevos medicamentos, o los que ordenan su salida del mercado cuando se descubre un efecto adverso. A partir de ahora, sin embargo, también vigilan lo que hacen las farmacéuticas en Facebook.

Todo se originó en un widget del laboratorio Novartis para compartir en Facebook promocionando el medicamento Tasigna, destinado a combatir la leucemia. Según la FDA, el widget inducía a engaño porque hablaba de las bondades del producto sin mencionar sus efectos adversos.

Lo que ha llamado la atención de los medios es que cuando uno comparte un enlace en Facebook, el texto que lo acompaña es tomado automáticamente de la metadata del link en cuestión. Esa metadata suele estar en la etiqueta “description” cuando una página está bien diseñada y es lo que aparece como resumen en los resultados de Google.

Dos ensayos clínicos internaciones en fase III han demostrado que icatibant, un nuevo fármaco para bloquear la acción inflamatoria de la proteína bradiquinina, resulta seguro y efectivo para el tratamiento de los ataques del angioedema hereditario, según los datos publicados en 'New England Journal of Medicine'.

Talidomida: ayudas 52 años después: (Fuente: Migueljara.com):

El gobierno español ha iniciado el proceso de concesión de ayudas a las personas afectadas por la Talidomida en España. 52 años después de los primeros casos de aparición de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres consumieron dicho fármaco, el gobierno ha dispuesto 1.590.000 euros para las personas que sufrieron estos daños durante el periodo comprendido entre 1960 y 1965.

Aunque muchas veces intentemos negarlo, las diferencias entre sexos son más que evidentes, también en el campo de la salud, el consumo de medicamentos y sus reacciones adversas.

A pesar de los hombres y las mujeres reportan el mismo número de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, las reacciones reportadas para las mujeres son más graves.




lunes, 26 de julio de 2010

GlaxoSmithKline pagará 1.000 millones de dólares para solucionar los problemas provocados por Paxil


Otro caso en USA de ocultación de información y no advertencia de los riesgos en ficha técnica y prospecto:
PM Farma, portal iberoamericano de marketing farmacéutico, publicó el pasado día 23 de julio la siguiente noticia:


"GlaxoSmithKline ha acordado pagar más de 1.000 millones de dólares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento de Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento después que sus madres utilizaran Paxil obtendrán cada una un promedio de 1,2 millones de dólares de la compañía.

El acuerdo cubre más de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando más de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirmó que aún están pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo.

“GSK llegó a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo”, dice Brough. “Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compañía ha acordado esta solución a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso”."
GSK últimamente está realizando un gran esfuerzo económico en acuerdos extrajudiciales (Avandia, Paxil).






miércoles, 21 de julio de 2010

Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor


El pasado 20 de julio el Wall Street Jounal informó de que un miembro del famoso “FDA Advisory Panel”, que investiga el balance beneficio/riesgo de Avandia en USA, ha cobrado buenas cantidades de dinero por votar la semana pasada a favor de mantener el medicamento en el mercado, tal y como se presenta actualmente, es decir, sin modificar ni un ápice el contenido del prospecto.

La semana pasada este “FDA Advisore Panel”, compuesto por 20 miembros, votó (12 a 8) a favor de mantener el medicamento en el mercado, aunque 17 de estos miembros aconsejaron introducir nuevos riesgos y advertencias en el prospecto del medicamento. 3 de estos miembros no estaban de acuerdo con esta modificación y cambios. Y sí, uno de estos 3, el señor David Capuzzi, endocrinólogo, es el que ha estado cobrando dinero de GlaxoSmithKline.

Para poner más salsa al guiso, ¡Capuzzi asegura que comunicó a la FDA sobre estos ingresos! El importe del dinero recibido desde abril de 2009 hasta marzo de 2010 asciende a 14.750 $. No es mucho teniendo en cuenta que Avandia es un medicamento muy rentable. La FDA dice que analizará el por qué este Comité de Expertos no fue informado sobre estos pagos.

Además, Capuzzi se defiende diciendo que el nunca recomienda Avandia a sus pacientes, a pesar de haber votado a su favor.

En estos momentos la FDA está llevando a cabo una revisión de la información sobre Avandia, y se espera que tome una decisión seria sobre el futuro de esta medicación. La FDA no está vinculada por las decisiones de sus paneles de expertos, aunque en muchas ocasiones no las discute. No sabemos que va a pasar con Avandia, aunque todo indica que seguirá en el mercado, aunque con modificaciones en el prospecto y ficha técnica.

Para añadir más leña al fuego, un grupo de médicos que pertenecen a la organización no gubernamental denominada “Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM)”, en previsión de la decisión de la FDA de mantener el medicamento en el mercado, han decidido demandar a la FDA por todos los problemas que está habiendo con el caso Avandia.


Unas preguntas:

¿Debe GlaxoSmithKline ser demandada por pagar a un miembro de un panel de expertos oficial? ¿Y el doctor que ha sido pagado? ¿Y la FDA por esta negligencia, cuando además tenía conocimiento de estos ingresos?

Entendemos que si hay pruebas: Sí.

Como vemos en USA el caso Avandia está dando que hablar. ¿Y en España? ¿Sabemos algo? Poco o nada.



Artículos sobre Avandia publicados por Bufete RAM en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:


"El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"


"Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

lunes, 19 de julio de 2010

FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de www.hemosleido.es


Por su interés nos hacemos eco del artículo titulado FDA y rosiglitazona: “no comment”, publicado por MGM (14:08) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA de la web http://www.hemosleido.es/.

Recordemos que el medicamento Avandia contiene rosiglitazona.

Dice así:
"El New York Times nos informa que los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:

* 12 votaron que debería retirarse del mercado

* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto del medicamento

* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto

* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios

* 1 “miembro o miembra” se abstuvo

Sorprende el resultado, ya que en el documento de recopilación de datos de los expertos de la FDA que proporciona una visión histórica de los hechos que dan pie al debate en curso sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (donde se presenta un resumen de los nuevos datos clínicos disponibles para su revisión y discusión), la mayoría del panel de 33 miembros expresó su preocupación de aumento del riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes.

“Los beneficios de la rosiglitazona no compensan sus riesgos. Yo recomiendo acceder a la solicitud de la petición ciudadana de que la FDA retire la rosiglitazona del mercado”, concluía uno de los experto después de analizar los nuevos datos.

Por su parte, GSK presentó las siguientes conclusiones en el debate:

* Rosiglitazona es una opción para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

* Se ha estudiado ampliamente a la rosiglitazona y ha demostrado su eficacia de reducción de glucemia a corto plazo (hasta 1,5% en la HbA1c) y mantenida a largo plazo, en comparación con metformina (MET) y sulfonilureas (SU).

* Se ha demostrado la reducción de microalbuminuria a corto y largo plazo cuando se trata a un paciente con rosiglitazona.

* En el ensayo RECORD no hubo un incremento en las complicaciones microvasculares en comparación con MET y SU, los cuales han demostrado una reducción en los eventos microvasculares en el estudio UKPDS.

* En la actualidad existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona a largo plazo. La totalidad de la evidencia procedente del ensayo RECORD y otros grandes estudios, no demostran ningún aumento en el riesgo global de la morbilidad y la mortalidad CV en comparación con la MET o SU. Las preocupaciones de seguridad sobre la rosiglitazona están bien definidas (aumento de peso, retención de líquidos, edema, ICC y fracturas) y con una ficha técnica adecuada y advertencias pertinentes, es clínicamente manejable, colectiva e individualmente.

A la espera de los resultados de la revisión de la EMEA, y mientras se ponen de acuerdo las partes implicadas, los médicos y pacientes tendrán que meditar antes de usar un medicamento que la mayoría de los expertos han considerado que es capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio. "

Artículos sobre Avandia publicados Reacciones Adversas a los Medicamentos.info: