Tratamiento del déficit de atención e hiperactividad y efectos adversos cardiovasculares

Contenido extraído de www.hemosleido.es y reproducido íntegramente por su interés:

Publicado por MGG (19:40) en la categoría FDA, Revisión de medicamentosSegún la CDC, durante el año 2007, en EEUU estaban siendo tratados 2,7 millones de jóvenes de entre 4 y 17 años con fármacos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) . Esta cifra representaba el 66,3% de los diagnosticados, y un 4,8% del total de la población de este rango de edad (con variabilidad entre los estados americanos, tanto en % de pacientes diagnosticados como en los tratados).

En Hemos leído se pueden leer varios artículos publicados sobre el tratamiento del TDAH. Entre ellos, recordamos que nuestro boletín de abril 2008, comentaba un artículo de la revista Circulation, en donde se recomendaba hacer valoraciones de la función cardíaca, además de un ECG previo al inicio del tratamiento en niños y adolescentes.

Estas recomendaciones de la AHA (American Heart Association’s), resultaron controvertidas según ciertas fuentes (recomendamos lectura del artículo publicado en Evidencias en Pediatría de Septiembre 2011, en donde se responde a la PICO de hacer o no hacer dicho ECG previo). Retomando el asunto, era de esperar que, tras el estudio publicado por Gould el at. (con ciertas limitaciones reconocidas por la propia FDA), en donde se sugería un mayor riesgo de muerte repentina en niños en tratamiento para el TDAH, y las varias declaraciones espontáneas de efectos cardiovasculares graves durante la etapa postcomercialización de estos fármacos, la FDA conjuntamente con la AHRQ, decidiesen iniciar varios estudios profundizando en el tema.

Ahora, tanto en NEJM como en la página de la FDA, publican los resultados del primero de estos estudios: Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo, a partir de varias bases de datos americanas con 1.200.438 niños y adolescentes de entre 2 y 24 años, y un total de 2.579.104 persona/año en seguimiento. Entre los datos a destacar, hay 373.667 personas/año de seguimiento de pacientes con tratamiento activo.

La exposición a fármacos estimulantes (derivados anfetamínicos y metilfenidato), atomoxetina o pemolina se identificó por los registros de prescripción, y los resultados (accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio o muerte súbita de origen cardíaco), se identificaron de los registros diagnósticos, certificados de defunción y búsquedas electrónicas con algoritmos de definición de caso. El seguimiento medio de la cohorte fue de 2,1 años.

Encontraron 7 eventos cardiovasculares (4 ACV y 3 muertes súbitas cardíacas) entre los pacientes con tratamiento activo. Comparado con los pacientes sin tratamiento, no se encontró asociación entre eventos cardiovasculares y estar tratado con fármacos para el TDAH (hazard ratio 0.75, IC 95% 0.31-1.85). Esto sugiere un riesgo absoluto bajo, según los autores, aunque declaran que estos resultados no son consistentes con los publicados por Gould el at., y no puede excluirse un incremento de riesgo dado el límite superior del intervalo de confianza.

Como dice el blog del NHS: “Los médicos prescriptores de tratamientos para el TDAH deberían ser conscientes de este análisis. Los resultados son tranquilizadores, pero se necesita más investigación para confirmar su seguridad a largo plazo” Lo que está claro, y como bien indican en Sala de Lectura, hay que ser rigurosos con el diagnóstico, utilizarlos con precaución y hacer un seguimiento fiel de las recomendaciones de nuestras guías de cabecera.

Buena iniciativa en pro del derecho del ciudadano a una información actualizada en ensayos clínicos y estudios postautorización

La European Medicines Agency (EMEA) solicita actualización en la información sobre ensayos clínicos realizados en geriatría, así como la incorporación de nuevas sustancias activas en los medicamentos relacionados.

La EMEA va a comenzar a demandar información y así poder actualizar y aportar más luz a sus expedientes. Buena noticia ya que el ciudadano va a salir ganando. En este caso, la iniciativa va dirigida a los mayores.

La futura consecuencia es que los investigadores, fabricantes, comercializadores y profesionales sanitarios serán más claros a la hora de diseñar, reclutar pacientes, producir, vender, prescribir y aconsejar medicamentos. Es un paso hacia el derecho del ciudadano a una información actualizada en farmacovigilancia, en concreto, y salud en general.

Ir al comunicado de la EMEA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001371.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true

La retirada mundial del medicamento Xigris. Breves apuntes relativos a posibles responsabilidades legales

En un breve post voy a tratar de apuntar varias responsabilidades legales que yo veo en este asunto de la retirada del medicamento Xigris, un fármaco complejo para tratar a pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico.

Es difícil para un abogado ponerse a leer ensayos clínicos y estudios científicos. Desde el día 25 de octubre, fecha en la que se retira el medicamento, he estado leyendo información sobre los tres principales ensayos clínicos que se han ido realizando para determinar el beneficio/riesgo de Xigris. Evidentemente, mucha información clínica y terapéutica se me escapa por formación, pero no es difícil llegar a varias conclusiones jurídicas.

Los Ensayos Clínicos “oficiales” y los Estudios Científicos independientes muestran diversos resultados. Desde el 2002 han sido numerosas las campañas de marketing científico para airear los buenos resultados del medicamento. En 2009, y debido a la gran cantidad de estudios que indicaban los grandes riesgos de este medicamento, tanto la FDA como la EMEA deciden profundizar con Lilly, el laboratorio titular, en los ensayos clínicos e informar en ficha técnica y prospecto sobre la reacción adversa grave de hemorragia, la cual estaba causando numerosos muertos.

Cómo en Europa no nos dicen cuantas notificaciones de reacciones adversas ha tenido Xigris, tuve que ir a la web www.patientsville.com, una especie de controlador independiente de los beneficios y riesgos de los medicamentos, para enterarme que la FDA, que sí da datos al respecto, informa que ha habido 1174 notificaciones de reacciones adversas desde 2005 a 2009. Esta web no da datos del 2002 al 2005. Las muertes por este medicamento y en este periodo ascienden a 728. Las hospitalizaciones han sido 327. Aquí se ven estos datos: http://patientsville.com/medication/xigris_side_effects.htm#Xigris_reports.

Las responasbilidades legales que yo veo, a tenor de los “datos científicos”:

Laboratorio: Fallo de diseño de los ensayos clínicos, tanto en los que les sirvió para aprobar el medicamento como en los postautorización (error en la selección de pacientes idóneos: edad, tipo de fallo orgánico, historial clínico; error en la definición del riesgo de muerte; poco estudio del riesgo de sangrado; Tipo de Lentitud en la ejecución de los ensayos y estudios postautorización; Fraude científico de 2002 a 2009 al no comunicar el gran riesgo de hemorragia ni el mejor momento para suministrar el fármaco; entre otros).

Autoridades de control y supervisión: Diversidad de criterio entre la FDA y la EMEA. Lentitud a la hora de exigir estudios postautorización. Autorizar un medicamento que no ha sido bien estudiado desde el inicio debería causar responsabilidad. No informar al ciudadano sobre el número de reacciones adversas notificadas provocadas por Xigris. No olvidemos que es un derecho fundamental del ciudadano el acceso a la información en salud.

Médicos: No informar adecuadamente al paciente sobre los riesgos que conlleva este medicamento (consentimiento terapéutico) En muchos casos, no notificar o sospechar de la reacción adversa.

Conclusiones: Este caso es un ejemplo de la imperante necesidad de regular la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia. Cada agente debe asumir su cota de responsabilidad y tenerla clara. El consentimiento terapéutico también debe ser regulado para que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.

Podría profundizar en cada punto tratado, pero nos llevaría mucho más que un simple post!

 

Francisco Almodóvar

Abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)

En el blog de Miguel Jara: "Nueva retirada de un fármaco peligroso tras diez años vendiéndose"

Reproducimos íntegramente el artículo: Publicado por Miguel Jara el 25 de octubre de 2011

"Hace unos años la multinacional farmacéutica Eli Lilly estaba muy nerviosa por la pérdida de la patente de su fármaco estrella Prozac, lo que, obviamente, desaceleró el crecimiento económico de la empresa. Las pérdidas, pensaban sus ejecutivos, serían compensadas por las ventas de Xigris un medicamento para tratar la septicemia (una infección grave) para el que se estimaron cifras de ventas millonarias y que ha podido producir muertes. Lilly, en un intento de obtener mayores beneficios con Prozac mantuvo un doble de este dirigido a las mujeres denominado Sarafem, cuya patente duraba hasta 2007. Ahora sabemos que la farmacéutica va a retirar Xigris tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK un trabajo que no pudo demostrar que el fármaco mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión su relación beneficio-riesgo y su uso continuado.

Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) -la agencia de medicamentos del país- en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Está claro que con los medicamentos no se aplica el principio de precaución pues estos pueden venderse mientras se prueba su seguridad… en la población, claro.

Se ha jugado con la salud de la ciudadanía y este nuevo caso vuelve a poner en el ojo del huracán a las agencias reguladoras ¿para qué sirven si aprueban fármacos que luego se retiran? ¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro? ¿Cuánto dinero ha ganado mientras?"

Lamentablemente estas prácticas son muy comunes a la hora de evaluar la relación riesgo/beneficio del fármaco. Unos estudios postautorización llegan tarde; otros se ocultan; otros se menosprecian; otros van lentos; y mientras, el ciudadano asume el riesgo. Otra cuestión: Estuvo bien diseñado el ensayo clínico de Xigris que le sirvió para conseguir la autorización? Quizás habría que revisar el diseño y la calidad de muchos ensayos clínicos. Por otro lado: ¿Por qué no se hacen públicas las reacciones adversas efectivamente notificadas sobre Xigris? Está claro que sería una herramienta de información válida para el ciudadano. Antes de realizar un estudio como el Prowess-Shock, me "jugaría un dedo", como diría un amigo mío, a que el número de notificaciones de RAM a nivel mundial fue elevadísimo. Asimismo se habrán publicado, con anterioridad, numerosos estudios independientes que advierten de que ese fármaco tiene un riesgo mayor que el informado. Es una historia que se repite continuamente a nivel mundial.

Prescripción en cascada, ¿Y si fuera el medicamento?

Nos ha gustado mucho la noticia que publicó http://www.farmacovigilancia.tv/ el pasado 11 octubre. La reproducimos íntegramente y en color rojo hacemos nuestros comentarios. Dice así:

"A estas alturas ya sabemos que todo medicamento implica riesgo de provocar reacciones adversas, pero a pesar de eso, según indica María Jesús Rodríguez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), “ni los pacientes tienen por costumbre comunicar los medicamentos que están tomando cuando consultan por un problema de salud, ni tampoco se les pregunta”, por lo que la prescripción en cascada, el tratamiento medicamentos de unos síntomas provocados por otros y erróneamente atribuidos a otros causantes es bastante habitual.

(En España, un gran número de ciudadanos todavía no ha sido informado, no conoce, o no quiere conocer, el verdadero riesgo de los fármacos. Sólo interesa conocer o saber o preguntar por los beneficios. Es responsabilidad del ciudadano informarse, demandar información. Es responsabilidad del profesional sanitario informar sobre fármacos de forma adecuada).

Entre las causas de la prescripción en cascada se encuentran el exceso de volumen de trabajo de los médicos, la inseguridad sobre la relación causal y la derivación al médico, pero fundamentalmente la causa principal es la falta de concienciación sobre este problema entre médicos y farmacéuticos.

(Hay una gran infranotifiación de RAM. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar a sus unidades de farmacovigilancia cualquier sospecha de RAM. Hacen oídos sordos. Se estima que hay un 70% de infranotificación. Eso es tremendo. No es excusa el excesivo volumen de trabajo, ni la inseguridad de la relación de causalidad. El problema está en el "pasotismo" generalizado de la profesión médica y farmacéutica al respecto).

Por ese motivo Javier Garjón, del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Servicio Navarro de Salud, ha creado un informe que lleva por nombre ¿Y si fuera el medicamento? en la que aparece un listado de problemas que pueden estar causados por reacciones adversas a medicamentos y los medicamentos que con más frecuencia producen esas reacciones.

Genial iniciativa de Javier Garjón.

No podemos perder de vista que cualquier síntoma, puede estar causado por un medicamento, y también por su retirada.

Esperamos que el informe ¿Y si fuera el medicamento? de Javier Garjón contribuya a reducir la prescripción en cascada y en consecuencia los problemas que puede ocasionar.

Deseamos!

Excelente iniciativa

Habrá que analizar su evolución y las implicaciones legales entorno a las preguntas y respuestas e intercambio de información:


Pacientes podrán formular sus dudas



CCSS abre consulta farmacéutica vía 'e-mail'

La prescripción por principio activo 'obliga' al farmacéutico a estar al tanto de los excipientes

Noticia en http://www.correofarmaceutico.com/2011/09/19/farmacologia/la-prescripcion-por-principio-activo-obliga-al-farmaceutico-a-estar-al-tanto-de-los-excipientes

"No sólo los principios activos, también los excipientes pueden potencialmente provocar reacciones indeseadas en los pacientes. Un informe en 'Australian Prescriber' recuerda que, aunque son considerados sustancias inertes, su acción puede no ser inocua. En España, la obligación de prescribir por principio activo deja campo de actuación al farmacéutico para que vigile si los excipientes contenidos en la formulación son los más adecuados para todos los pacientes".

Hay numerosos casos de alergias a excipientes que contienen los medicamentos que no han sido  declarados, o mal declarados, o no informados. Es un asunto que debe generar responsabilidades y ser tratado de forma más seria. Por ejemplo, no es lo mismo lactosa sintética que lactosa natural procedente de la leche de vaca y que contenga proteína de leche de vaca. Esto es peligroso para los alérgicos.

Noticias interesantes

Farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

EEUU revisará los fármacos para la osteoporosis

Julio César Galán Cortés, abogado (doctor en Derecho), Médico (doctor en Medicina) y responsable del área de Derecho Sanitario de Bufete RAM, publica un nuevo libro

Responsabilidad Civil Médica, Julio César Galán Cortés

Edit. Thomson-Civitas, 2011, 3ª edición.

 

En un sector tan candente como el de la responsabilidad civil médica, nada hay mejor que el análisis riguroso de la doctrina y la jurisprudencia, la comparación de lo que deciden los tribunales españoles con los pronunciamientos de tribunales extranjeros o supranacionales y la actualización permanente de conocimientos.

Cualquier trabajo sobre una materia jurídica que, como la responsabilidad civil médica, se sustente principalmente no en ejemplos puramente teóricos o imaginados por el autor sino en casos de la vida diaria, siempre tendrá como un valor añadido el sistema, la ordenación de esos casos de un modo tal que quien necesite consultar bibliografía por razón de su profesión encuentre lo más rápidamente posible aquello que sobre su caso opine la doctrina científica, hayan resuelto los tribunales y proponga el autor como solución más atinada.

Esta tercera edición de la obra Responsabilidad civil médica constituye una exhaustiva puesta al día de esta materia, integrando con total acierto planteamientos teóricos y soluciones prácticas, analizando en detalle la situación actual de la responsabilidad civil médica, con un tratamiento pormenorizado de todos los temas que constituyen esta disciplina, desde los aspectos procesales a la cuantía indemnizatoria, pasando por la naturaleza jurídica de la obligación del médico, la culpa y su prueba, la relación de causalidad y su prueba, y el consentimiento informado, con un detenido estudio de las más modernas teorías doctrinales en torno a estas instituciones jurídicas.

Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic

Reproducimos esta noticia sobre la relación médicos e industria farmacéutica. Este caso es tan sólo una secuencia de muchos conflictos que en USA ya están siendo investigados por las autoridades gubernamentales y perseguidos por numerosas demandas judiciales. Llegará esta situación a España y Europa?? Tardará un tiempo. Nuestros fiscales andan en otras cosas por ahora. Y las demandas son escasas debido a un desconocimiento de la población y a un sistema judicial obsoleto y arcaico, y muy lento.

Noticia:

Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso

Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores

ELMUNDO.es http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/30/tecnologiamedica/1309459340.html

Madrid

Actualizado jueves 30/06/2011 20:42 

Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.

En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.

Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.

El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.

El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.

La defensa de la compañía

Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.

Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".

Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"

El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.

Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.