Notificación de sospechas de reacciones adversas:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/notificacion-SRA.pdf
miércoles, 4 de enero de 2012
martes, 3 de enero de 2012
Multan por $1.000.000 a Glaxo por irregularidades en los ensayos de vacunas en el país
Publicamos una noticia publicada el día 3 de enero en La Gaceta de Argentina. Desde Reacciones Adversas a los Medicamentos.info ya venimos advirtiendo de la importancia de la regulación del Consentimiento Terapéutico.
Noticia:
El laboratorio británico probó las vacunas en niños consiguiendo el consentimiento de padres menores de edad, analfabetos, etc.
IMPRUDENCIA. Glaxo apelará el fallo.
BUENOS AIRES.- El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos tendrán que pagar una multa de $1.000.000 según un fallo del juez Marcelo Aguinsky . La medida, demandada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), se tomó después de descubrir que el laboratorio británico cometió irregularidades en los ensayos de una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda.
Durante 2007 y 2008, 14 bebés de familias pobres del país (siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza) murieron tras participar de estos ensayos. Aunque todavía no se pudo comprobar que haya una relación directa entre los decesos y la aplicación de las vacunas, sí se constato que la empresa farmacéutica y los profesionales encargados de las pruebas cometieron irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres de los menores que participaron del ensayo.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, hasta, por una madre psicótica. Por otro lado, se detectó que se proporcionó la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes clínicos de los niños y que tampoco se realizó un "seguimiento y registro adecuado" de las reacciones adversas que podía provocar.
Por otro lado, sobre la decisión del juez, Jorge Yabkowski, presidente de Fesprosa, consideró que no es suficiente. "Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal", aseguró en diálogo con Página 12. "Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado", añadió.
De los ensayos participaron 400 médicos y otros profesionales, que cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, 14.000 bebés recibieron la prueba en el país. En la actualidad, la vacuna fue incorporada en el Calendario de Vacunación nacional, cuyo carácter es obligatorio para todos los bebés. (NA – Elpaís.com – Página12.com)".
La Agencia del Medicamento advierte del riesgo de hipomagnesemia asociado a los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha informado de haberse identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa que, aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.
miércoles, 23 de noviembre de 2011
Merck pagará 950 millones de dólares por marketing fraudulento del Vioxx
Siete años después de que el Vioxx fuera retirado del mercado, Merck acuerda pagar 950 millones de dólares para resolver las demandas pendientes relacionadas con las prácticas de marketing del producto. El Departamento de Justicia de USA indica que Merck pagará 321 millones en concepto de "multa criminal", 426 millones por demandas en este sentido y 202 millones que se destinarán a diversos programas de Medicaid.
Estados Unidos está decidido a no permitir prácticas de marketing fraudulentas de las Big Pharma. Recordemos los Acuerdos más importantes en este sentido: 3 billones de dólares que ha pagado GlaxoSmithKline´s por Avandia y otros 9 medicamentos; Los 2.3 billones de dólares de Pfizer por Bextra y los 1.4 billones de Eli Lilly por Zyprexa, entre otros.
Estas prácticas de marketing fraudulento aglutinan actividades de incitación a la prescripción para indicaciones no aprobadas por la FDA, que no tienen nada que ver, aunque van de la mano, con las demandas interpuestas por daños provocados por las reacciones adversas de estos fármacos, que tanto daño han hecho y que tanto dinero han dado a estos laboratorios farmacéuticos, puesto que los comercializaron aún a sabiendas del daño que estaban causando.
¿Y en España? ¿Se podría considerar como marketing fraudulento la incitación a la venta, mediante visitadores médicos, de medicamentos y productos sanitarios, obviando información relacionada con las reacciones adversas o incitando a un consumo masivo e injustificado en muchos casos? A este respecto, recomiendo el libro de Miguel Jara titulado "Laboratorio de médicos. Viaje al interior de la medicina y la industria farmacéutica".
miércoles, 16 de noviembre de 2011
jueves, 10 de noviembre de 2011
El caso Yaz y Yasmin o de las demandas provocadas por sus reacciones adversas
www.actasanitaria.com publica este artículo de Francisco Almodóvar, abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM):
http://www.actasanitaria.com/fileset/file__El_caso_Yaz_y_Yasmin_51854.pdf
http://www.actasanitaria.com/fileset/file__El_caso_Yaz_y_Yasmin_51854.pdf
viernes, 4 de noviembre de 2011
Tratamiento del déficit de atención e hiperactividad y efectos adversos cardiovasculares
Contenido extraído de www.hemosleido.es y reproducido íntegramente por su interés:
Publicado por MGG (19:40) en la categoría FDA, Revisión de medicamentosSegún la CDC, durante el año 2007, en EEUU estaban siendo tratados 2,7 millones de jóvenes de entre 4 y 17 años con fármacos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) . Esta cifra representaba el 66,3% de los diagnosticados, y un 4,8% del total de la población de este rango de edad (con variabilidad entre los estados americanos, tanto en % de pacientes diagnosticados como en los tratados).
En Hemos leído se pueden leer varios artículos publicados sobre el tratamiento del TDAH. Entre ellos, recordamos que nuestro boletín de abril 2008, comentaba un artículo de la revista Circulation, en donde se recomendaba hacer valoraciones de la función cardíaca, además de un ECG previo al inicio del tratamiento en niños y adolescentes.
Estas recomendaciones de la AHA (American Heart Association’s), resultaron controvertidas según ciertas fuentes (recomendamos lectura del artículo publicado en Evidencias en Pediatría de Septiembre 2011, en donde se responde a la PICO de hacer o no hacer dicho ECG previo). Retomando el asunto, era de esperar que, tras el estudio publicado por Gould el at. (con ciertas limitaciones reconocidas por la propia FDA), en donde se sugería un mayor riesgo de muerte repentina en niños en tratamiento para el TDAH, y las varias declaraciones espontáneas de efectos cardiovasculares graves durante la etapa postcomercialización de estos fármacos, la FDA conjuntamente con la AHRQ, decidiesen iniciar varios estudios profundizando en el tema.
Ahora, tanto en NEJM como en la página de la FDA, publican los resultados del primero de estos estudios: Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo, a partir de varias bases de datos americanas con 1.200.438 niños y adolescentes de entre 2 y 24 años, y un total de 2.579.104 persona/año en seguimiento. Entre los datos a destacar, hay 373.667 personas/año de seguimiento de pacientes con tratamiento activo.
La exposición a fármacos estimulantes (derivados anfetamínicos y metilfenidato), atomoxetina o pemolina se identificó por los registros de prescripción, y los resultados (accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio o muerte súbita de origen cardíaco), se identificaron de los registros diagnósticos, certificados de defunción y búsquedas electrónicas con algoritmos de definición de caso. El seguimiento medio de la cohorte fue de 2,1 años.
Encontraron 7 eventos cardiovasculares (4 ACV y 3 muertes súbitas cardíacas) entre los pacientes con tratamiento activo. Comparado con los pacientes sin tratamiento, no se encontró asociación entre eventos cardiovasculares y estar tratado con fármacos para el TDAH (hazard ratio 0.75, IC 95% 0.31-1.85). Esto sugiere un riesgo absoluto bajo, según los autores, aunque declaran que estos resultados no son consistentes con los publicados por Gould el at., y no puede excluirse un incremento de riesgo dado el límite superior del intervalo de confianza.
Como dice el blog del NHS: “Los médicos prescriptores de tratamientos para el TDAH deberían ser conscientes de este análisis. Los resultados son tranquilizadores, pero se necesita más investigación para confirmar su seguridad a largo plazo” Lo que está claro, y como bien indican en Sala de Lectura, hay que ser rigurosos con el diagnóstico, utilizarlos con precaución y hacer un seguimiento fiel de las recomendaciones de nuestras guías de cabecera.
miércoles, 2 de noviembre de 2011
Buena iniciativa en pro del derecho del ciudadano a una información actualizada en ensayos clínicos y estudios postautorización
La European Medicines Agency (EMEA) solicita actualización en la información sobre ensayos clínicos realizados en geriatría, así como la incorporación de nuevas sustancias activas en los medicamentos relacionados.
La EMEA va a comenzar a demandar información y así poder actualizar y aportar más luz a sus expedientes. Buena noticia ya que el ciudadano va a salir ganando. En este caso, la iniciativa va dirigida a los mayores.
La futura consecuencia es que los investigadores, fabricantes, comercializadores y profesionales sanitarios serán más claros a la hora de diseñar, reclutar pacientes, producir, vender, prescribir y aconsejar medicamentos. Es un paso hacia el derecho del ciudadano a una información actualizada en farmacovigilancia, en concreto, y salud en general.
viernes, 28 de octubre de 2011
La retirada mundial del medicamento Xigris. Breves apuntes relativos a posibles responsabilidades legales
En un breve post voy a tratar de apuntar varias responsabilidades legales que yo veo en este asunto de la retirada del medicamento Xigris, un fármaco complejo para tratar a pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico.
Es difícil para un abogado ponerse a leer ensayos clínicos y estudios científicos. Desde el día 25 de octubre, fecha en la que se retira el medicamento, he estado leyendo información sobre los tres principales ensayos clínicos que se han ido realizando para determinar el beneficio/riesgo de Xigris. Evidentemente, mucha información clínica y terapéutica se me escapa por formación, pero no es difícil llegar a varias conclusiones jurídicas.
Los Ensayos Clínicos “oficiales” y los Estudios Científicos independientes muestran diversos resultados. Desde el 2002 han sido numerosas las campañas de marketing científico para airear los buenos resultados del medicamento. En 2009, y debido a la gran cantidad de estudios que indicaban los grandes riesgos de este medicamento, tanto la FDA como la EMEA deciden profundizar con Lilly, el laboratorio titular, en los ensayos clínicos e informar en ficha técnica y prospecto sobre la reacción adversa grave de hemorragia, la cual estaba causando numerosos muertos.
Cómo en Europa no nos dicen cuantas notificaciones de reacciones adversas ha tenido Xigris, tuve que ir a la web www.patientsville.com, una especie de controlador independiente de los beneficios y riesgos de los medicamentos, para enterarme que la FDA, que sí da datos al respecto, informa que ha habido 1174 notificaciones de reacciones adversas desde 2005 a 2009. Esta web no da datos del 2002 al 2005. Las muertes por este medicamento y en este periodo ascienden a 728. Las hospitalizaciones han sido 327. Aquí se ven estos datos: http://patientsville.com/medication/xigris_side_effects.htm#Xigris_reports.
Las responasbilidades legales que yo veo, a tenor de los “datos científicos”:
Laboratorio: Fallo de diseño de los ensayos clínicos, tanto en los que les sirvió para aprobar el medicamento como en los postautorización (error en la selección de pacientes idóneos: edad, tipo de fallo orgánico, historial clínico; error en la definición del riesgo de muerte; poco estudio del riesgo de sangrado; Tipo de Lentitud en la ejecución de los ensayos y estudios postautorización; Fraude científico de 2002 a 2009 al no comunicar el gran riesgo de hemorragia ni el mejor momento para suministrar el fármaco; entre otros).
Autoridades de control y supervisión: Diversidad de criterio entre la FDA y la EMEA. Lentitud a la hora de exigir estudios postautorización. Autorizar un medicamento que no ha sido bien estudiado desde el inicio debería causar responsabilidad. No informar al ciudadano sobre el número de reacciones adversas notificadas provocadas por Xigris. No olvidemos que es un derecho fundamental del ciudadano el acceso a la información en salud.
Médicos: No informar adecuadamente al paciente sobre los riesgos que conlleva este medicamento (consentimiento terapéutico) En muchos casos, no notificar o sospechar de la reacción adversa.
Conclusiones: Este caso es un ejemplo de la imperante necesidad de regular la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia. Cada agente debe asumir su cota de responsabilidad y tenerla clara. El consentimiento terapéutico también debe ser regulado para que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.
Podría profundizar en cada punto tratado, pero nos llevaría mucho más que un simple post!
Francisco Almodóvar
Abogado de Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)
miércoles, 26 de octubre de 2011
En el blog de Miguel Jara: "Nueva retirada de un fármaco peligroso tras diez años vendiéndose"
Reproducimos íntegramente el artículo: Publicado por Miguel Jara el 25 de octubre de 2011
"Hace unos años la multinacional farmacéutica Eli Lilly estaba muy nerviosa por la pérdida de la patente de su fármaco estrella Prozac, lo que, obviamente, desaceleró el crecimiento económico de la empresa. Las pérdidas, pensaban sus ejecutivos, serían compensadas por las ventas de Xigris un medicamento para tratar la septicemia (una infección grave) para el que se estimaron cifras de ventas millonarias y que ha podido producir muertes. Lilly, en un intento de obtener mayores beneficios con Prozac mantuvo un doble de este dirigido a las mujeres denominado Sarafem, cuya patente duraba hasta 2007. Ahora sabemos que la farmacéutica va a retirar Xigris tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK un trabajo que no pudo demostrar que el fármaco mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión su relación beneficio-riesgo y su uso continuado.
Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) -la agencia de medicamentos del país- en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Está claro que con los medicamentos no se aplica el principio de precaución pues estos pueden venderse mientras se prueba su seguridad… en la población, claro.
Se ha jugado con la salud de la ciudadanía y este nuevo caso vuelve a poner en el ojo del huracán a las agencias reguladoras ¿para qué sirven si aprueban fármacos que luego se retiran? ¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro? ¿Cuánto dinero ha ganado mientras?"
Lamentablemente estas prácticas son muy comunes a la hora de evaluar la relación riesgo/beneficio del fármaco. Unos estudios postautorización llegan tarde; otros se ocultan; otros se menosprecian; otros van lentos; y mientras, el ciudadano asume el riesgo. Otra cuestión: Estuvo bien diseñado el ensayo clínico de Xigris que le sirvió para conseguir la autorización? Quizás habría que revisar el diseño y la calidad de muchos ensayos clínicos. Por otro lado: ¿Por qué no se hacen públicas las reacciones adversas efectivamente notificadas sobre Xigris? Está claro que sería una herramienta de información válida para el ciudadano. Antes de realizar un estudio como el Prowess-Shock, me "jugaría un dedo", como diría un amigo mío, a que el número de notificaciones de RAM a nivel mundial fue elevadísimo. Asimismo se habrán publicado, con anterioridad, numerosos estudios independientes que advierten de que ese fármaco tiene un riesgo mayor que el informado. Es una historia que se repite continuamente a nivel mundial.
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