Farmacogenética y Medicamentos

En Gaceta Médica.com leemos el siguiente titular y noticia:

Un 25% de los fármacos comercializados cuentan con información farmacogenética

La pregunta es por qué este porcentaje es tan bajo cuando está muy documentado a nivel científico la importancia de la farmacogenética en el mundo del medicamento.

Debemos avanzar hacia la medicina personalizada basada en la información, la cual nos garantizará un menor número de reacciones adversas graves. Esta afirmación es admitida por la propia industria farmacéutica.

Una pregunta: ¿Será posible solicitar una responsabilidad legal por no realizar pruebas y/o no dar información adecuada, sobre farmacogenética  a la hora de investigar, fabricar, comercializar, prescribir y dispensar fármacos?

Debate sobre riesgo de fractura atípica de fémur con denosumab

Reproducción íntegra del post publicado en www.hemosleido.es

"Publicado por MGM (14:40) en la categoría Industria Farmacéutica, Otros boletines

Compañeros de la blogosfera sanitaria ya se han hecho eco de la carta de seguridad enviada por AMGEN a los profesionales sanitarios donde nos informan acerca del riesgo de fractura atípica de fémur con el uso de denosumab. Lo resumen con la frase: Se han notificado raramente casos de fractura atípica de fémur en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que están recibiendo Prolia® (denosumab).
 Por el mes de mayo del año pasado, se publicó en Hemos leído un resumen sobre la Lectura crítica: denosumab en fracturas osteoporóticas realizada por los compañeros de Navarra y fuimos testigos del necesario debate científico entre el laboratorio fabricante del producto Prolia® y el autor de la lectura crítica, Juan Erviti, donde cada uno defendía la evidencia disponible con disparidad de opiniones.
 La réplica completa de Amgen a la lectura crítica del ensayo FREEDOM se puede leer en el comentario 1 de la noticia de Hemos Leído y la respuesta del autor en el enlace del comentario 2. Queremos destacar la siguiente réplica y contestación:
 Comentario 4 (Amgen)
 En relación al criterio de exclusión de aquellas mujeres que habían tomado bisfosfonatos orales durante más de tres años, se menciona en el artículo que “no hay ningún dato para recomendar el tratamiento con denosumab en estas mujeres”. En este sentido cabe tener en cuenta que esta población se excluyó para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo. 
 
Se han comunicado datos de pacientes previamente tratadas con alendronato (entre 6 meses y 11 años) que pasan a tratarse con denosumab provenientes del estudio STAND, observándose que el patrón en la reducción de los marcadores de remodelado óseo y la ganancia de DMO en todas las localizaciones medidas observado con denosumab fue similar, independientemente del tiempo de tratamiento previo con alendronato. Asimismo, la incidencia y tipo de acontecimientos adversos fueron similares a los notificados en el estudio global. 
 Respuesta (Juan Erviti) 
 Los autores argumentan que se excluyó a las mujeres que habían recibido bisfosfonatos durante más de 3 años “para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo”. Este argumento es discutible ya que tanto el grupo denosumab como el control estarían expuestos por igual al tratamiento previo. Por otro lado, la utilización de bisfosfonatos a medio o largo plazo parece que se relaciona con efectos adversos óseos como osteonecrosis o un aumento de la incidencia de fracturas atípicas (diáfisis y subtrocánter). 
 El hecho de que el denosumab inhiba el recambio óseo de forma similar a los bisfosfonatos induce a pensar que los efectos deletéreos óseos podrían potenciarse con la administración secuencial de ambos fármacos. Según los datos de reacciones adversas recogidas por la EMAa través del sistema de notificación espontánea, el sistema musculoesqulético es el que cuenta con mayor incidencia de reacciones adversas por denosumab. A fecha 20/07/2012 hay descritos 321 casos, de los que 86 son de osteonecrosis, 84 de dolor óseo ó maxilar y 11 de dolor musculoesquelético. 
 La práctica clínica nos indica que el perfil de reacciones adversas óseas de denosumab es muy parecido al de los bisfosfonatos.
 Por todo ello, es lógico pensar que los pacientes expuestos previamente a bisfosfonatos durante más de 3 años que reciban denosumab pueden ver potenciados los efectos óseos indeseables descritos para ambos tipos de fármacos.
 El ensayo FREEDOM no nos ofrece información al respecto y la prudencia nos invita a pensar que en principio no parece conveniente indicar el uso de denosumab a pacientes que ya han sido expuestos a bisfosfonatos durante al menos 3 años, que es una parte importante de las mujeres usuarias de medicamentos para la osteoporosis. 
 No tenemos evidencias de una hipotética eficacia del denosumab en reducir fracturas en este grupo de mujeres y sí tenemos datos sobre los efectos óseos indeseables del denosumab y bifosfonatos a largo plazo".

ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL

La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializado.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

Creemos que es preciso que la AEMPS tenga un sistema de comunicación más fluido y eficaz con los pacientes en caso de alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos. La farmacovigilancia también es un derecho.

Medicamentos al volante: peligro constante

Entrevista de Vicente Cano, redactor de Autobild, a  Francisco Almodóvar, abogado de Bufete RAM, en Autobild España:


http://www.autobild.es/practicos/medicamentos-peligrosos-al-volante-194725

El ciudadano ya puede notificar sospechas de RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Es una muy buena noticia. La farmacovigilancia se abre al ciudadano. Todos vamos a poder notificar una sospecha de RAM.

Hasta hace bien poco, sólo el profesional sanitario y los laboratorios farmacéuticos tenía la capacidad legal de notificar sospechas de RAM. Fue un avance en su día. Ayudó al desarrollo de los sistemas de farmacovigilancia. El trabajo en red se iba desarrollando.

Pero, ni los laboratorios, ni los profesionales sanitarios, han sido capaces de avanzar más allá de los casos pre claros de notificación de sospechas de RAM. Es decir, ha habido una gran "INFRANOTIFICACIÓN". Se estima que más de un 80% de las sospechas RAM no se notifican adecuadamente.

La Infranotificación ha sido un problema para la persona que sufría una RAM grave, por dos motivos, uno sanitario y otro de responsabilidad legal:

1. Sanitario: si se identifica el causante del daño será  mejor el diagnóstico y la terapia a enfocar. Si se mira hacia otro lado, no se sospecha ni se notifica, será una pérdida de oportunidad médica (diagnóstica y terapéutica).

2. Responsabilidad legal: la mera sospecha no quiere decir que un medicamento haya sido el causante de un daño, pero sí introduce el medicamento en la rueda de la relación de causalidad. 

En definitiva, el ciudadano tiene que saber que ante una sospecha de RAM ahora mismo ya puede notificarla por sí mismo a través del portal www.notificaram.es. Un gran avance.

Cuatro muertes relacionadas con el fármaco Diane 35 de Bayer

Publicado en www.migueljara.com. Reproducción íntegra de la noticia:

Publicado por Miguel Jara el 28 de enero de 2013

Las autoridades sanitarias francesas imputan cuatro muertes al consumo del medicamento Diane 35(fabricado por Bayer). Se utiliza contra el acné y también como anticonceptivo.

Diane 35 está autorizado en 135 países y comercializado en 116, entre ellos España. Está estudiado para combatir el acné femenino pero su efecto de inhibición de la ovulación le hacen también apto -en teoría- como anticonceptivo pero puede provocar trombos y estos pueden matarte.

Esta nueva alerta se produce después de que el Gobierno francés indicara que estudia los riesgos para la salud derivados del consumo de píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, tras el fallecimiento de una paciente que tomaba estos productos. Los anticonceptivos puedes resultar “embarazosos”.

En Francia hay demandas por ello y en Estados Unidos más de 12.000 denuncias realizadas por trombosis o embolismo pulmonar tras el consumo de anticonceptivos que contienen como principio activo drospirenona (Bayer también los fabrica, marcas Yaz/Yasmin).

Parece que las autoridades francesas están más alerta últimamente con los medicamentos. Hace apenas una semana publicábamos que Myolastan y otros medicamentos para la ansiedad se encuentra “en observación” por sus posibles daños.

El Caso Diane 35 refleja cómo muchos laboratorios consiguen una nueva indicación para un medicamento(anticonceptivo para tratar el acné en mujeres) sin tener en cuenta que ese anticonceptivo puede provocar muchas Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) graves e incluso la muere.

No siempre lo que vale para un roto sirve para un descosido.

Habría que ver cual fue el proceso de investigación, registro, comercialización de esta nueva indicación… preguntaré a la Agencia Española de Medicamentos, aunque sigo esperando a que me contesten cuandohace unas semanas pedí información sobre las muertes relacionadas con la vacuna Infanrix hexa. En elapartado de Alertas de su web no explica nada.

Un ejemplo sobre esto de los rotos y los descosidos lo encontramos en el Botox. Lo mismo vale como cosméticoque para “reparar” la vejiga hiperactiva.

Claro que para entender porqué se recetan estos medicamentos con las consecuencias, en ocasiones mortales, que pueden tener, hay que saber que en el país vecino muchos ginecólogos reciben acusaciones de haber sido seducidos con suculentas comisiones de las farmacéuticas. En España esto, los sobornos, también ocurre pero casi todo el mundo en el sector mira para otro lado.

ACTUALIZACIÓN 30-1-2013:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que “al medicamento Diane 35 en España se le quitó la indicación de anticonceptivo hace años (por lo menos desde hace 7 años) por elriesgo de tromboembolismo. Hoy en día en España es un medicamento que está autorizado con la indicación para tratar determinadas formas graves de acné“.

Sólo podrán vender medicamentos por Internet las farmacias con sede física

En www.farmacovigilancia.tv hoy publican la siguiente noticia:

""Miércoles, Enero 23, 2013

Por admin

Un nuevo avance en la venta de medicamentos por Internet, en España sólo podrán vender medicamentos sin receta por Internet farmacias que tendan sede física y que dispongan de algún sistema para asesorar a los paciente. Una medida con la que se pretende luchar contra el creciente mercado de la falsificación de medicamentos.

Belén Escribano, responsable de Inspección y Control de la AEMPS, argumenta que “Se trata de luchar con todos los mecanismos contra la comercialización de medicamentos falsificados y no hay duda de que Internet puede ser una puerta para ellos”.

Para ello se creará un sello europeo que acreditará a las farmacias que vendan medicamentos sin receta por Internet y que unificará el panorama europeo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de coordinar a las Comunidades Autónomas para determinar los requisitos que deben cumplir las farmacias para obtener el sello.

Vicente Baixauli, vicepresidente de Sefac, explica que “Ahora mismo ya hay farmacias que venden online fármacos sin receta. Sin embargo, nada garantiza al comprador que lo que adquiere es lo que realmente necesita, y que cuenta con las garantías de seguridad. El vacío legal actual perjudica al usuario; y eso no puede repetirse”.

Vicente Baixauli considera fundamental que el farmacéutico pueda asesorar al comprador ya que “Los farmacéuticos, en el caso de los fármacos sin receta, actuamos como filtro. Preguntamos a las personas qué uso quieren darle al producto, les aconsejamos y les informamos de los efectos que pueden tener y las interacciones de esos medicamentos con otros que están tomando. ¿Cómo se garantizará eso si la venta se hace por Internet? ¿Quién nos garantiza que el usuario no está mintiendo?”.

Además, aunque la regulación permite solo la venta de fármacos sin receta, estos productos no son inocuos. “¿Qué ocurrirá, por ejemplo, con los fármacos para adelgazar que, aunque se pueden comprar sin receta no están en absoluto indicados para todas las edades o pesos? En una farmacia normal, en ese punto el farmacéutico actuaría como barrera. ¿Y en una farmacia online? “Para que haya un uso racional tiene que haber una regulación, e Internet no puede ser un mecanismo para poder saltárselo”. "

Tribuna de Francisco Almodóvar relacionada con la venta de medicamentos en Internet:

- Reflexiones sobre la venta de medicamentos en Internet

Del mismo autor: descargar ebook: "El dato personal terapéutico" (nuevas tecnologías, farmacia, medicina.....)

www.notificaRAM.es

En Acta Sanitaria: "

La AEMPS facilita la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de la web"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos la página web https://www.notificaRAM.es con objeto de que puedan notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

Continuar con la noticia

La EMA reevalúa el balance beneficio riesgo del Myolastan

Noticia reproducida íntegramente de Farmacovigilancia.tv:

"Viernes, Enero 18, 2013
Por admin

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a reevaluar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam, entre los que se encuentra Myolastan, el relajante muscular de uso más extendido.

Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas…

La decisión de volver a evaluar el balance beneficio riesgo del tetrazepam se debe a una petición de las autoridades francesas del medicamento tras detectar un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.

Desde que el tetrazepam se autorizó en Francia, en en 1969 la agencia francesa del medicamento ha tenido conocimiento de más de 1.600 reacciones adversas. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos.

Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son “raras, pero muy graves”.

Según ha informado la EMA las reacciones adversas que puede provocar este principio activo van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa, asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.

De los países en los que se comercializa Myolastan, España es el que cuenta con mayor consumo.

Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspondientes a través de la nueva página web https://www.notificaRAM.es "

Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn: el PRAC recomienda sus suspensión en toda la UE

La EMA (European Medicines Agency) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn. 

La revisión comenzó a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y seguirá los pasos de procedimiento establecidos en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE. 

En 2008, la AEMPS española autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. 

El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant es un antagonista selectivo del receptor 

D2  de prostaglandina (PGD2) subtipo 1 (DP1) y suprime el rubor asociado a la administración de ácido 

nicotínico mediado por el receptor PGD2. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere 

con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos. 

La AEMPS indicaba en 2008 que "los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos  reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico.  Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como  el control de la dieta y del peso y la realización  de ejercicio. 

El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Merck ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.

Y el 11 de enero de 2013, unos días después de la Nota de la AEMPs, la Agencia Europa, a través de su famoso Comité PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización. 

Ahora le toca el turno a otro Comité, al CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use), el cual tiene la última palabra y se espera que dicte su opinión en los próximos días. 

Aquí tenéis más información al respecto de la Recomendación de suspensión.

¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?

¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?

¿Es posible que la EMA autorizó y aprobó Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?