Aumenta el número de demandas en USA contra Bayer relacionadas con los daños ocasionados por Yasmin/YAZ . ¿En España se están notificando las sospechas de RAM sobre estos productos?
Según el Bayer Annual Report de 2011, en el apartado de “Riesgos Legales” observamos que el número de demandas por responsabilidad de producto (Yasmin/YAZ) ha aumentado de 6.850 a 11.300 (datos actualizados a 1 de febrero de 2012).
Para más información pueden leer mi anterior artículo relacionado con este caso (http://www.actasanitaria.com/fileset/file__El_caso_Yaz_y_Yasmin_51854.pdf).
La empresa farmacéutica parece tranquila a tenor de lo expuesto en el Annual Report de 2011. Indican que estos daños están asegurados y, además, tienen un fondo reservado para cubrir este tipo de “Riesgos Legales”. Aquí las compañías aseguradoras tienen mucho que decir. La cuestión va a estar en determinar si el importe asegurado será suficiente para cubrir los gastos derivados de los acuerdos extrajudiciales y sentencias judiciales en contra.
¿Qué está pasando en España con las notificaciones de sospechas de RAM por estos productos?
Es curioso porque en España estamos conociendo casos de mujeres que han sufrido embolias pulmonares y ataques al corazón y, precisamente, están consumiendo Yasmin/YAZ.
Claro, los afectados se informan en Internet sobre lo que está ocurriendo en USA y no dan crédito al hecho de no haber sido informados, al menos de pasada, sobre la polémica que hay sobre estos medicamentos, en concreto, sobre la utilización de la drospirenona y las RAM ocasionadas en USA.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios calla. No ofrece nada de información sobre el número de sospechas notificadas por los profesionales sanitaros.
Lo más grave es que los casos que nos están llegando tienen varias cosas en común:
- Daños parecidos (embolias pulmonares, ataques al corazón, principalmente).
- Dificultad para acceder a la información clínica (historia clínica, informes hospitalarios). Lamentablemente el ciudadano todavía encuentra muchos problemas para acceder a una información de la que es titular, según su derecho fundamental a la protección de datos personales.
- Infranotificación. ¿Qué significa? En España los profesionales sanitarios notifican alrededor de un 10 % de las sospechas RAM. Es decir, entre un 80 y 90 % de las sospechas RAM no se notifican. Estos datos los he escuchado en numerosos foros en salud y han sido citados por personalidades destacadas del mundo sanitario. Los afectados no encuentran en su informe médico una posible relación de causalidad entre el diagnóstico y el consumo de Yasmin/YAZ. Los profesionales sanitarios ni mencionan una pequeña posibilidad.
Por ejemplo: "Según el doctor Antonio Jurado, miembro dela Junta Directiva dela AEP (Asociación Española de Pediatría), en España “se notifican menos del 10 por ciento de las reacciones adversas a los medicamentos”, lo que impide aprender de antiguos fallos.
Para solventar esta situación, la AEP propone al Ministerio de Sanidad la creación de un Registro Nacional de Reacciones Adversas e Incidentes en población infantil. Esta iniciativa permitiría facilitar la notificación de este tipo de incidencias y conocer qué se puede mejorar, cuáles son los procesos que pueden suscitar más errores y en qué fase del proceso asistencial suelen darse. (Fuente: Mallorcadiario)".
El ciudadano tiene derecho a la información en salud. ¿Qué consecuencias tiene este derecho para los profesionales sanitarios en el ámbito de las notificaciones de sospechas de RAM?
Por ejemplo: "Según el doctor Antonio Jurado, miembro dela Junta Directiva dela AEP (Asociación Española de Pediatría), en España “se notifican menos del 10 por ciento de las reacciones adversas a los medicamentos”, lo que impide aprender de antiguos fallos.
Para solventar esta situación, la AEP propone al Ministerio de Sanidad la creación de un Registro Nacional de Reacciones Adversas e Incidentes en población infantil. Esta iniciativa permitiría facilitar la notificación de este tipo de incidencias y conocer qué se puede mejorar, cuáles son los procesos que pueden suscitar más errores y en qué fase del proceso asistencial suelen darse. (Fuente: Mallorcadiario)".
El ciudadano tiene derecho a la información en salud. ¿Qué consecuencias tiene este derecho para los profesionales sanitarios en el ámbito de las notificaciones de sospechas de RAM?
-No notificar una sospecha RAM, o tratar de ocultarla, o “dejarla pasar” perjudica el derecho del ciudadano, primero, a ser informado adecuadamente (derecho a saber) y, segundo, a no poder ejercitar con plenas garantías un derecho de defensa (posible reclamación) ante los tribunales. En estos casos el afectado tiene que demostrar la relación de causalidad. La no notificación de sospechas RAM no ayuda para nada al ciudadano afectado. Entorpece el procedimiento. Incorpora oscuridad en vez de aclarar.
- Consecuencias legales de la no notificación de las sospechas RAM. Los casos RAM son complejos y, muchas veces, difíciles de detectar. Pero si una mujer llega a urgencias con una embolia pulmonar, y dice que está consumiendo Yasmin/YAZ, el profesional sanitario sí debería saber sobre la polémica suscitada en torno a la drospirenona, o informarse, al menos, de la misma, y notificar dicha sospecha a su centro de farmacovigilancia, que para eso está. Y realizar una anotación al respecto en la documentación clínica. Es un paso sencillo del que no deberían tener miedo. Cuidado, que las consecuencias de una no notificación de sospecha RAM podría conllevar responsabilidad civil y/o penal, dependiendo del caso.
Desde aquí, hacemos un llamamiento a los profesionales sanitarios para combatir un mal en Salud Pública en España: ¡LA INFRANOTIFICACIÓN de Sospechas RAM! Por el derecho del ciudadano a una farmacovigilancia efectiva y responsable.
Francisco Almodóvar
Abogado
Resp. Gestión y Desarrollo
