Nota de la Agencia: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/docs/NI-MUH_08-2013-med-seguimiento.pdf
MADRID, 21 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, con motivo de la incorporación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir un pictograma identificativo que los diferencie.
Así los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, deberán estar identificados en la ficha técnica y prospecto con un triángulo negro invertido y la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".
No obstante, aquellos ya autorizados podrán hacerlo voluntariamente en cualquier momento antes de esa fecha en el contexto de cualquier nueva solicitud de variación, o en aquellas que tengan en trámite, y que afecten a la ficha técnica y prospecto, o bien durante el procedimiento de renovación de la autorización.
Mientras, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados a partir de septiembre de 2013 deberán incluir la información relativa a su seguimiento adicional en el momento de la autorización.
Cuando un medicamento está marcado con el triángulo negro significará por tanto que "está sujeto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos". Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. No significa que el medicamento sea menos seguro.
Desde la agencia recuerdan que la notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para recabar mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de efectos adversos junto con toda la información de la que ya disponen para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos y tomar las medidas necesarias en caso necesario.
SUPRESIÓN DEL TRIÁNGULO AMARILLO EN ESPAÑA
Con la entrada en vigor del nuevo pictograma se suspende el que identifica actualmente los medicamentos con nuevos principios activos en España, que simboliza un triángulo amarillo, ya que "no es compatible con el de seguimiento adicional a partir de ahora vigente en toda la UE".
En consecuencia a partir de ahora no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo, y, explican, hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia que actualmente esta en trámite, se podrá rectificar el material eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.
Y a partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo los titulares de la autorización de comercialización rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del citado nuevo Real Decreto.
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