El ciudadano ya puede notificar sospechas de RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Es una muy buena noticia. La farmacovigilancia se abre al ciudadano. Todos vamos a poder notificar una sospecha de RAM.

Hasta hace bien poco, sólo el profesional sanitario y los laboratorios farmacéuticos tenía la capacidad legal de notificar sospechas de RAM. Fue un avance en su día. Ayudó al desarrollo de los sistemas de farmacovigilancia. El trabajo en red se iba desarrollando.

Pero, ni los laboratorios, ni los profesionales sanitarios, han sido capaces de avanzar más allá de los casos pre claros de notificación de sospechas de RAM. Es decir, ha habido una gran "INFRANOTIFICACIÓN". Se estima que más de un 80% de las sospechas RAM no se notifican adecuadamente.

La Infranotificación ha sido un problema para la persona que sufría una RAM grave, por dos motivos, uno sanitario y otro de responsabilidad legal:

1. Sanitario: si se identifica el causante del daño será  mejor el diagnóstico y la terapia a enfocar. Si se mira hacia otro lado, no se sospecha ni se notifica, será una pérdida de oportunidad médica (diagnóstica y terapéutica).

2. Responsabilidad legal: la mera sospecha no quiere decir que un medicamento haya sido el causante de un daño, pero sí introduce el medicamento en la rueda de la relación de causalidad. 

En definitiva, el ciudadano tiene que saber que ante una sospecha de RAM ahora mismo ya puede notificarla por sí mismo a través del portal www.notificaram.es. Un gran avance.

Cuatro muertes relacionadas con el fármaco Diane 35 de Bayer

Publicado en www.migueljara.com. Reproducción íntegra de la noticia:

Publicado por Miguel Jara el 28 de enero de 2013

Las autoridades sanitarias francesas imputan cuatro muertes al consumo del medicamento Diane 35(fabricado por Bayer). Se utiliza contra el acné y también como anticonceptivo.

Diane 35 está autorizado en 135 países y comercializado en 116, entre ellos España. Está estudiado para combatir el acné femenino pero su efecto de inhibición de la ovulación le hacen también apto -en teoría- como anticonceptivo pero puede provocar trombos y estos pueden matarte.

Esta nueva alerta se produce después de que el Gobierno francés indicara que estudia los riesgos para la salud derivados del consumo de píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, tras el fallecimiento de una paciente que tomaba estos productos. Los anticonceptivos puedes resultar “embarazosos”.

En Francia hay demandas por ello y en Estados Unidos más de 12.000 denuncias realizadas por trombosis o embolismo pulmonar tras el consumo de anticonceptivos que contienen como principio activo drospirenona (Bayer también los fabrica, marcas Yaz/Yasmin).

Parece que las autoridades francesas están más alerta últimamente con los medicamentos. Hace apenas una semana publicábamos que Myolastan y otros medicamentos para la ansiedad se encuentra “en observación” por sus posibles daños.

El Caso Diane 35 refleja cómo muchos laboratorios consiguen una nueva indicación para un medicamento(anticonceptivo para tratar el acné en mujeres) sin tener en cuenta que ese anticonceptivo puede provocar muchas Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) graves e incluso la muere.

No siempre lo que vale para un roto sirve para un descosido.

Habría que ver cual fue el proceso de investigación, registro, comercialización de esta nueva indicación… preguntaré a la Agencia Española de Medicamentos, aunque sigo esperando a que me contesten cuandohace unas semanas pedí información sobre las muertes relacionadas con la vacuna Infanrix hexa. En elapartado de Alertas de su web no explica nada.

Un ejemplo sobre esto de los rotos y los descosidos lo encontramos en el Botox. Lo mismo vale como cosméticoque para “reparar” la vejiga hiperactiva.

Claro que para entender porqué se recetan estos medicamentos con las consecuencias, en ocasiones mortales, que pueden tener, hay que saber que en el país vecino muchos ginecólogos reciben acusaciones de haber sido seducidos con suculentas comisiones de las farmacéuticas. En España esto, los sobornos, también ocurre pero casi todo el mundo en el sector mira para otro lado.

ACTUALIZACIÓN 30-1-2013:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que “al medicamento Diane 35 en España se le quitó la indicación de anticonceptivo hace años (por lo menos desde hace 7 años) por elriesgo de tromboembolismo. Hoy en día en España es un medicamento que está autorizado con la indicación para tratar determinadas formas graves de acné“.

Sólo podrán vender medicamentos por Internet las farmacias con sede física

En www.farmacovigilancia.tv hoy publican la siguiente noticia:

""Miércoles, Enero 23, 2013

Por admin

Un nuevo avance en la venta de medicamentos por Internet, en España sólo podrán vender medicamentos sin receta por Internet farmacias que tendan sede física y que dispongan de algún sistema para asesorar a los paciente. Una medida con la que se pretende luchar contra el creciente mercado de la falsificación de medicamentos.

Belén Escribano, responsable de Inspección y Control de la AEMPS, argumenta que “Se trata de luchar con todos los mecanismos contra la comercialización de medicamentos falsificados y no hay duda de que Internet puede ser una puerta para ellos”.

Para ello se creará un sello europeo que acreditará a las farmacias que vendan medicamentos sin receta por Internet y que unificará el panorama europeo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de coordinar a las Comunidades Autónomas para determinar los requisitos que deben cumplir las farmacias para obtener el sello.

Vicente Baixauli, vicepresidente de Sefac, explica que “Ahora mismo ya hay farmacias que venden online fármacos sin receta. Sin embargo, nada garantiza al comprador que lo que adquiere es lo que realmente necesita, y que cuenta con las garantías de seguridad. El vacío legal actual perjudica al usuario; y eso no puede repetirse”.

Vicente Baixauli considera fundamental que el farmacéutico pueda asesorar al comprador ya que “Los farmacéuticos, en el caso de los fármacos sin receta, actuamos como filtro. Preguntamos a las personas qué uso quieren darle al producto, les aconsejamos y les informamos de los efectos que pueden tener y las interacciones de esos medicamentos con otros que están tomando. ¿Cómo se garantizará eso si la venta se hace por Internet? ¿Quién nos garantiza que el usuario no está mintiendo?”.

Además, aunque la regulación permite solo la venta de fármacos sin receta, estos productos no son inocuos. “¿Qué ocurrirá, por ejemplo, con los fármacos para adelgazar que, aunque se pueden comprar sin receta no están en absoluto indicados para todas las edades o pesos? En una farmacia normal, en ese punto el farmacéutico actuaría como barrera. ¿Y en una farmacia online? “Para que haya un uso racional tiene que haber una regulación, e Internet no puede ser un mecanismo para poder saltárselo”. "

Tribuna de Francisco Almodóvar relacionada con la venta de medicamentos en Internet:

- Reflexiones sobre la venta de medicamentos en Internet

Del mismo autor: descargar ebook: "El dato personal terapéutico" (nuevas tecnologías, farmacia, medicina.....)

www.notificaRAM.es

En Acta Sanitaria: "

La AEMPS facilita la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de la web"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos la página web https://www.notificaRAM.es con objeto de que puedan notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

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La EMA reevalúa el balance beneficio riesgo del Myolastan

Noticia reproducida íntegramente de Farmacovigilancia.tv:

"Viernes, Enero 18, 2013
Por admin

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a reevaluar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam, entre los que se encuentra Myolastan, el relajante muscular de uso más extendido.

Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas…

La decisión de volver a evaluar el balance beneficio riesgo del tetrazepam se debe a una petición de las autoridades francesas del medicamento tras detectar un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.

Desde que el tetrazepam se autorizó en Francia, en en 1969 la agencia francesa del medicamento ha tenido conocimiento de más de 1.600 reacciones adversas. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos.

Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son “raras, pero muy graves”.

Según ha informado la EMA las reacciones adversas que puede provocar este principio activo van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa, asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.

De los países en los que se comercializa Myolastan, España es el que cuenta con mayor consumo.

Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspondientes a través de la nueva página web https://www.notificaRAM.es "

Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn: el PRAC recomienda sus suspensión en toda la UE

La EMA (European Medicines Agency) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn. 

La revisión comenzó a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y seguirá los pasos de procedimiento establecidos en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE. 

En 2008, la AEMPS española autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. 

El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant es un antagonista selectivo del receptor 

D2  de prostaglandina (PGD2) subtipo 1 (DP1) y suprime el rubor asociado a la administración de ácido 

nicotínico mediado por el receptor PGD2. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere 

con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos. 

La AEMPS indicaba en 2008 que "los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos  reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico.  Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como  el control de la dieta y del peso y la realización  de ejercicio. 

El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Merck ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.

Y el 11 de enero de 2013, unos días después de la Nota de la AEMPs, la Agencia Europa, a través de su famoso Comité PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización. 

Ahora le toca el turno a otro Comité, al CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use), el cual tiene la última palabra y se espera que dicte su opinión en los próximos días. 

Aquí tenéis más información al respecto de la Recomendación de suspensión.

¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?

¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?

¿Es posible que la EMA autorizó y aprobó Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?

El "Chief Executive Officer (CEO)" de Pfizer llamado a declarar por el "Caso Chantix" en USA

Recordemos que Pfizer se enfrenta a más de 2.500 demandas en USA. Los demandantes alegan que el producto para dejar de fumar ha provocado suicidios y problemas mentales, más otras reacciones adversas relacionadas con el corazón. Al respecto ver post relacionado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info: 

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares

En octubre de 2012 Pfizer llegó a un acuerdo extrajudicial ante un caso de daños provocados por Chantix; en este asunto estaba relacionado con un suicidio.

El próximo caso se celebrará este mes de enero de 2013. Se trata de un demandante que alega que Chantix le ha ocasionado pensamientos suicidas y otros raros pensamientos, hecho que ha provocado que el demandante esté sometido a un fuerte tratamiento psiquiátrico en estos momentos. Veremos que pasa. La demanda, a la que hemos tenido acceso en Bufete RAM, se basa en probar que Pfizer conocía de estas reacciones adversas graves y, sin embargo, no hizo nada (no informó a médicos y pacientes) durante un tiempo determinado, en orden a ganar una buena cuota de mercado y convertir al medicamento en un blockbuster (un superventas a nivel mundial).

Lo llamativo no es que un medicamento ocasione reacciones adversas graves como la provocación de ideas de suicidio, ni que el laboratorio en cuestión no informe adecuada y actualizadamente sobre las RAM graves, sino que varios ejecutivos de Pfizer, incluído el principal, están siendo llamados a declarar. Esto pasa en USA.

En España, como con otros muchos medicamentos (vease Avandia, Fosamax, Yaz y Yasmin, entre otros muchos) no tenemos conocimiento de demandas, es decir, que Chantix, parece ser, en España no ha provocado los mismos daños que en USA.....Es raro.

Desde Bufete RAM estamos estudiando este asunto para estar preparados por si surgen casos.

Test genéticos para prevenir daños por tóxicos

Publicado por Miguel Jara el 3 de enero de 2013

En mi libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo publiqué un capítulo sobre el mercurio de las vacunas y los daños que puede provocar. Uno de los casos era el de Víctor, un chico que padece autismo tras recibir todas las vacunas “reglamentarias”.

Me escribe la madre, presidenta de la Asociación para Vencer el Autismo y Trastornos del Desarrollo para contarme que le han hecho un análisis genético que como puede apreciarse en la página 14 se explica que el joven posee un gen nulo.

Víctor genéticamente no puede elaborar glutation, sustancia que el hígado necesita para eliminar tóxicos como mercurio, por ejemplo. Según nos cuentan los expertos es que el mercurio puede anular genes en personas con una sensibilidad especial pero en todo caso si nació con ese gen nulo y además le pusieron vacunas con mercurio, ya me diréis si su autismo tiene o no que ver con eso.

Tenemos un manual -comenta la madre- con todas las características que puede tener una persona con autismo y al lado las que tienen las personas que se intoxican de mercurio y  las similitudes son asombrosas.

El chico también tiene una enfermedad mitocondrial y el mercurio daña la mitocondria.  Tiene atrofiadas las glándulas salibares. El mercurio también lo provoca. Padece estrés oxidativo superelevado. El mercurio también está relacionado. Todo documentado médicamente, como tuve ocasión de comprobar cuando escribí el libro.

Todo esto podía haberse ahorrado si se estableciera un protocolo de análisis genéticos de cada persona antes de vacunar o realizar cualquier otra acción en la que se utilicenproductos químicos tóxicos. El mercurio ha continuado utilizándose, por ejemplo en algunas vacunas contra la Gripe A. No sólo hay mercurio en las vacunas, tambiénaluminio, otro elemento potencialmente dañino que se utiliza como adyuvante.

Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa

La AEMPS informa:

Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2012

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 18/2012

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_18-2012-tredaptive.htm

Joven denuncia a Bayer por el ictus que sufrió al tomar píldora anticonceptiva

Ver toda la noticia en http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7483-joven-denuncia-a-bayer-por-el-ictus-que-sufrio-al-tomar-pildora-anticonceptiva-.html

Una joven francesa de 25 años ha decidido presentar una querella penal contra los laboratorios Bayer, fabricantes de la píldora Meliane, afirmando que ese anticonceptivo oral de tercera generación, que incluye en su composición a los progestágenos desogestrel o gestodeno, pudo provocarle un ictus, que le ha dejado una incapacidad del 65%.