La Aemps facilita la intervención de 250.000 fármacos ilegales procedentes de Asia

Noticia publicada en Redacción Médica.

Reproducción íntegra de la noticia:

Fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas

Domingo, 30 de junio de 2013, a las 13:12

Redacción. Madrid

La Guardia Civil, en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha intervenido más de 250.000 unidades de medicamentos ilegales, fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas. En una operación contra el tráfico ilícito de medicamentos coordinada por Europol e Interpol a nivel mundial, se han intervenido un total de 41.551 unidades de medicamentos empleados como potenciadores de la función sexual o tratamiento de la disfunción eréctil.

Belén Crespo, directora de la Aemps, y Arsenio Fernández, director de la Guardia Civil.

Además, los agentes han localizado 36.013 unidades de analgésicos y 10.300 de anabolizantes, y se han incautado 6.346 unidades de medicamentos renales y gástricos, así como 4.000 fármacos utilizados para fines adelgazantes, 1.467 anticonceptivos, 10.317 unidades de complejos vitamínicos y 171.551 unidades de otros medicamentos que no cumplían con la legislación vigente.

Los principales países de procedencia de los productos intervenidos son China (52%) y la India (26%). La Policía ha detectado que muchos medicamentos procedentes de China eran para el consumo de la colonia de este país que reside en España, ya que no están autorizados por la Agencia de Medicamento Española.

La operación ha contado con la participación de más de 30 países y se ha realizado durante las tres últimas semanas con el objetivo de combatir y erradicar la venta de medicamentos ilegales en España.

Controles en aeropuertos

Para ello, se han realizado inspecciones en establecimientos públicos, así como un control selectivo de equipajes, viajeros y paquetería en aeropuertos y numerosas investigaciones de páginas web ilegales. Estos controles se han llevado a cabo en los aeródromos de Madrid, Barcelona, Valencia, Palma de Mallorca, Las Palmas y Tenerife.

En total se ha realizado 484 inspecciones en distintos establecimientos, herbolarios, sex-shops y parafarmacias, con el objetivo de detectar la venta de productos que han sido objeto de alerta sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Esta operación ha contado con la colaboración de la Agencia del Medicamento y otros organismos reguladores de medicamentos y encargados de la aplicación de la ley en esta materia
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Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización

Puede consultar esta nota en formato pdf

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 15/2013

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.
• No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
• En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por  otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas   MUH (FV), 4/2013 y MUH (FV), 10/2013 de la AEMPS).

“RAM grave de vacunas + autismo: Una relación de causalidad en cadena”

El Programa federal de los Estados Unidos de Compensación de los Daños ocasionados por las Vacunas (Vaccine Injury Compensation Program), conocido coloquialmente como el Juzgado de las Vacunas (“Vaccine Court”) en USA, recientemente ha indemnizado a dos niños autistas.

Esta decisión a nivel jurídico es importante. Tratar de relacionar vacunas con autismo no es nuevo. Hay pocas sentencias a nivel mundial, muy pocas, que establezcan una clara relación de causalidad entre el autismo y las vacunas. Los estudios científicos no terminan de ponerse de acuerdo, ofreciendo así un ejemplo visible del mundo de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), con respecto a la determinación de los daños que provocan y la tardanza o no en definir claras relaciones de causalidad medicamento/daño.

¿Por qué el famoso Programa de Compensación de Daños por Vacunas indemniza con una suma muy importante de dinero a niños autistas? ¿Admiten la relación de causalidad autismo/vacunas?

No. No admiten dicha relación de causalidad. Ahora bien, sí admiten que los niños sufrieron una encefalopatía postvacunal, la cual, sí derivó en autismo. E indemnizan por toda la consecuencia de la cadena de la relación de causalidad: vacuna------encefalopatía-------autismo.

El Gobierno americano no admite la relación de causalidad vacuna/autismo. Es decir, no se debe relacionar directamente vacunas con el autismo como RAM.

Son ya varios los casos juzgados en que los Trastornos de Espectro Autista (TEA) aparecen a la hora de indemnizar a personas que  demuestran haber sufrido una reacción adversa grave (RAM) a una vacuna. Hay ciertas evidencias, y así lo demuestran las decisiones de este Programa de Compensación, que ciertas RAM pueden llegar a ocasionar tales trastornos que, con el tiempo, pueden derivar en un TEA.

Definir bien que es un TEA y su relación con las encefalopatías derivadas de una RAM grave a una vacuna será un interesante campo a estudiar, debatir y definir bien en el futuro.

En Estados Unidos, muchos casos de este estilo se transfieren a una corte especial que se llama “Autism Omnibus Proceedings”, especializada en vacunas  y autismo. Estudian las reclamaciones de familiares de personas con TEA que tratan de buscar una compensación porque consideran que la enfermedad ha sido provocada por las vacunas.

Ya hay varios casos similares. El afectado prueba (después de una larga batalla judicial) que una vacuna ocasionó una RAM grave: encefalopatía. Posteriormente el afectado es diagnosticado dentro del TEA. Esta “relación de causalidad en cadena” está siendo indemnizada por los conceptos de pérdida de futuras ganancias + dolor y sufrimiento + gastos de cuidado para toda la vida pasados, presentes y futuros. Las indemnizaciones están siendo millonarias.

¿“Relación de causalidad en cadena”? La llamo así porque la cadena de relación de causalidad está siempre en suspenso:

1º Demostrar que el daño ha sido provocado por la vacuna: RAM grave.

2º Una vez demostrado. Si el afectado sufre TEA: demostrar la cadena de acontecimientos.

Es una cadena temporal. Los estudios, la documentación del desarrollo, entre otros factores propias del litigio, van a ser claves para obtener o no una indemnización donde se tenga en cuenta el autismo. La cuantía de la indemnización oscila mucho dependiendo de si se demuestra o no esta cadena.

Todo en suspenso, aunque los casos y las indemnizaciones por daños y perjuicios están anticipando una nueva forma de ver las cosas, con una mentalidad más abierta que busca acercarse a la verdad de forma desinteresada. Al menos, es un avance en este ámbito.

En estos casos, no se demuestra que el autismo es ocasionado por las vacunas, pero sí se indemniza, dentro del mismo procedimiento de compensación de daños, para pagar la terapia de la persona autista.

Seguiremos estudiando con intensidad este tipo de casos.

Francisco Almodóvar

Abogado

Bufete RAM

Reacciones adversas: por el éxito a la crisis?: M García - XII Jornadas de Farmacovigilancia 2013

Recomendamos este video, ya que plantea y comunica muy bien un asunto importante en Farmacovigilancia:

La Gestión de la Información en Farmacovigilancia + Calidad Vs Cantidad + Mayor notificación de sospechas RAM + Recursos económicos y humanos en Farmacovigilancia

En Hemos Leído: "Actuación de agencias reguladoras en la comunicación de riesgos: ¿que hacer con la interacción clopidogrel-IBP?"

"Publicado por MGM (12:00) en la categoría Publicaciones originales, Revisión de medicamentos

Ver noticia en Hemos Leído.

Desde que la AEMPS publicara en el año 2009 una nota informativa advirtiendo de la posible interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones, ha planeado sobre el profesional sanitario la duda sobre qué hacer en la práctica clínica diaria con la utilización de uno de los grupos terapéuticos más prescritos (IBP) en los pacientes tratados con clopidogrel.

Posteriormente, ya comentamos en Hemos Leído que los datos del estudio COGENT no confirmaban dicha interacción, y sí se observaba una reducción de los efectos adversos gastrointestinales cuando se administraban conjuntamente ambos fármacos.
 La última revisión sobre este tema, lo hemos encontrado en las XII Jornadas de Farmacovigilancia, donde Luis Carlos Saiz Fernández, Coordinador de Investigación en Farmacoterapia del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Servicio Navarro de Salud, analizó la actuación de las agencias reguladores en la comunicación a los profesionales sanitarios de los potenciales riesgos sobre la salud de los medicamentos e ilustró la necesidad de transparencia y equilibrio analizando el caso de la interacción clopidogrel-IBP.
 Quien mejor que el propio autor para contarlo a través del siguiente video (5,31minutos esclarecedores): 

http://www.youtube.com/watch?v=L_gFJqS_Q40

 En el resumen de la comunicación, se pueden leer las siguientes
CONCLUSIONES/RECOMENDACIONES 
 - En beneficio del paciente se requiere que las autoridades sanitarias sean más explícitas al fundamentar sus posicionamientos y faciliten con transparencia el dossier completo de sus evaluaciones.
   
– Un paciente con alto riesgo de hemorragia precisa de IBP como protección gástrica. La debilidad de los argumentos al diferenciar negativamente a Omeprazol/Esomeprazol en este caso de interacción invita a una urgente reflexión."

Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional

Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.

Nota de la Agencia: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/docs/NI-MUH_08-2013-med-seguimiento.pdf

MADRID, 21 May. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, con motivo de la incorporación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir un pictograma identificativo que los diferencie.

   Así los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, deberán estar identificados en la ficha técnica y prospecto con un triángulo negro invertido y la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".

   No obstante, aquellos ya autorizados podrán hacerlo voluntariamente en cualquier momento antes de esa fecha en el contexto de cualquier nueva solicitud de variación, o en aquellas que tengan en trámite, y que afecten a la ficha técnica y prospecto, o bien durante el procedimiento de renovación de la autorización.

   Mientras, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados a partir de septiembre de 2013 deberán incluir la información relativa a su seguimiento adicional en el momento de la autorización.

   Cuando un medicamento está marcado con el triángulo negro significará por tanto que "está sujeto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos". Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. No significa que el medicamento sea menos seguro.

   Desde la agencia recuerdan que la notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para recabar mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de efectos adversos junto con toda la información de la que ya disponen para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos y tomar las medidas necesarias en caso necesario.

SUPRESIÓN DEL TRIÁNGULO AMARILLO EN ESPAÑA

   Con la entrada en vigor del nuevo pictograma se suspende el que identifica actualmente los medicamentos con nuevos principios activos en España, que simboliza un triángulo amarillo, ya que "no es compatible con el de seguimiento adicional a partir de ahora vigente en toda la UE".

   En consecuencia a partir de ahora no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo, y, explican, hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia que actualmente esta en trámite, se podrá rectificar el material eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.

   Y a partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo los titulares de la autorización de comercialización rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del citado nuevo Real Decreto.

Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

Acceder a la Nota Informativa de la Agencia: 

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/docs/NI-MUH_07-2013-reec.pdf

Un Proyecto de Ley de transparencia en la información sobre los ingredientes de las vacunas

Andrea Boland es una Representante política del Estado de Maine en USA. Lleva años luchando por desarrollar y hacer realidad un Proyecto de Ley que permita una mayor transparencia en lainformación sobre los ingredientes de las vacunas. La idea principal de este Proyecto de Ley es dotar a los padres de más poder a la hora de decidir si vacunar o no a sus hijos.

Si Andrea Boland logra el apoyo político necesario es posible que este Proyecto se haga realidad. Sería la primera vez en toda la historia que una Ley exigiría transparencia e información previa antes de la vacunación. 

En la vacunación infantil, los padres tendrían la oportunidad de saber todos y cada uno de los ingredientes (antígenos, adyuvantes, excipientes, conservantes, etcétera) que contienen las vacunas. Tendrían un gran poder de decisión.

Es un Proyecto muy arriesgado en cuanto que pone sobre la mesa, por primera vez en la historia de la vacunación, la importancia del consentimiento terapéutico y de la información terapéutica directa al ciudadano (ITDC), concepto acuñado y desarrollado por D. Manuel Amarilla, abogado y Presidente del European Pharmaceutical Law Group, y uno de los promotores de Bufete RAM, en su libro “La Información Terapéutica Directa al Ciudadano”. La teoría de Manuel Amarilla no podría ser de más actualidad si este Proyecto de Ley viera la luz. Imagínense: los padres o tutores de los niños podrían tener la oportunidad de saber qué ingredientes reales contienen las vacunas. De esta forma podrían tomar una decisión autónoma e informada.

La información directa al ciudadano parte de la base de que la industria farmacéutica posee todo el conocimiento (fuente de la información) sobre los productos que lanza al mercado. Si posee todo el conocimiento debe transmitirlo de forma real, adecuada, veraz, actualizada y responsable al ciudadano. El prospecto del medicamento y la ficha técnica son los vehículos esenciales para transmitir dicha información. Otros vehículos son los profesionales sanitarios que de forma independiente aconsejan o no al ciudadano sobre un determinado producto.

En las vacunas el asunto se vuelve más complejo puesto que estamos ante un producto estrella para la política farmacéutica en su relación con la salud pública.

¿La autonomía de la voluntad del ciudadano en salud y el derecho al consentimiento informado terapéutico en el ámbito de los fármacos debe ser superior a la garantía de una política de salud pública eficaz y eficiente? ¿Es cierto que las vacunas son perfectas? ¿Las vacunas son la panacea para no tener enfermedades para las que nos vacunamos? ¿Se informa realmente de las reacciones adversas graves? ¿Cuántas reacciones adversas graves producen las vacunas al año?

Cómo veis, el mundo de las vacunas, la salud pública y el derecho es muy complejo. La industria farmacéutica invierte mucho dinero en su producto estrella. La investigación en vacunas es costosa, complicada y duradera. La industria también tiene derecho a recibir retorno de la inversión. Ahora bien, ¿este retorno de la inversión debe ser prioritario a la hora de establecer políticas de salud pública y calendarios expansivos de vacunación sistemática? Es más, ¿Este retorno de la inversión y reparto de beneficios debe ser tal que el derecho fundamental a la autonomía de la voluntad del ciudadano (consentimiento informado) sea minusvalorado en pro de dichas políticas? ¿Por qué la administración pública no quiere elevar el nivel de cultura del ciudadano en vacunas? ¿Y nosotros? ¿Por qué no exigimos el prospecto de estas vacunas?

El Proyecto de Ley presentado en el Estado de Mailan de USA quizás no salga a la luz, pero planta una semilla importante de cara al futuro.

En España, mientras tanto, estamos luchando porque la Agencia Española del Medicamento nos ofrezca datos reales de las reacciones adversas graves que causan algunas vacunas, especialmente las infantiles. Y ya no sólo eso, también nos gustaría que dicha Agencia o las autoridades sanitarias “obligaran” a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de las reacciones adversas graves. Al mismo tiempo, creemos necesario dotar a España de un sistema de compensación por los daños ocasionados por las vacunas, al estilo de otros países de nuestro entorno.

Francisco Almodóvar

Abogado

www.bufeteram.com

franciscoalmodovar@bufeteram.com

En www.hemosleido.es: "Exposición prenatal a valproato y riesgo de autismo"

Reproducimos íntegramente la noticia publicada por Hemos leído:

"Publicado por RIM (14:50) en la categoría Estudios observacionales, Publicaciones originales

 
La exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo según un estudio publicado en JAMA. Los niños que habían estado expuestos al valproato prenatal tenían un riesgo tres veces superior de padecer trastornos del espectro autista (TEA) y cinco veces superior de autismo en comparación con los niños que no habían sido expuestos.
 El estudio realizado en Dinamarca en una cohorte de más de 650.000 niños nacidos entre 1996 y 2006 identificó 5.437 niños con TEA y 2.067 con autismo.
 Tras 14 años de seguimiento, el riesgo absoluto para toda la cohorte fue de 0.48%  para autismo infantil y de 1.53% para el TEA. En los niños expuestos este riesgo fue de 2.50 % para el autismo  (HR ajustado = 5.2; IC95% 2.7 a 10.0) y del 4.42 % para el TEA (HR ajustado= 2.9; IC95% 1.7 a 4.9). 
 Entre los niños de las mujeres que utilizaron valproato durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres que tomaban valproato, pero que lo interrumpieron al menos 30 días antes de la concepción, también se encontró un mayor riesgo de TEA (HRaj = 2.2; IC95% 1.2 a 4.9) y de autismo infantil (HRaj 5.6; IC 95% 1.7 a 18.1) (eTabla2).
 Para otros fármacos antiepilépticos, no hubo asociación con el autismo en este estudio, aunque el numero de casos es pequeño y los intervalos de confianza amplios. 
 Para el editorial del JAMA, la investigación publicada en JAMA proporciona la evidencia más fuerte hasta la fecha de que la exposición fetal al valproato se asocia con un incremento de riesgo de autismo y trastornos del espectro autista.  Ente las fortalezas del estudio señala un seguimiento largo de 14 años y unas pérdidas de menos de 3%, lo que reduce el sesgo de selección y el ajuste por un gran numero de factores de riesgo de confusión potenciales para el autismo. Que el riesgo no difiere con la enfermedad de la madre (epilepsia o no epilepsia) y que los niños de madres que habían interrumpido el valproato al menos 30 días antes de la concepción no presentaban un incremento del riesgo de autismo.
 Teniendo en cuenta la evidencia acumulada se debe minimizar el uso de valproato en mujeres de edad fértil y buscar medicamentos alternativos. Si no se pueden encontrarmedicamentos alternativos eficaces, se debe usar la dosis eficaz más baja de valproato.  Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales de la exposición fetalvalproato antes de recetar el valproato.
 En 2006, el valproato era el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la AEMPS. Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar".
 

Investigan las bases moleculares de 1.150 efectos secundarios de los fármacos

BARCELONA, 19 Abr. (EUROPA PRESS) -

   Investigadores del Instituto de Recerca Biomédica (IRB) de Barcelona han publicado un trabajo que indaga en las bases moleculares de más de 1.150 efectos secundarios atribuidos a la ingesta de medicamentos, con el objetivo de "dar herramientas a los químicos médicos para diseñar fármacos más seguros".

   La investigación, que publica la revista 'Chemistry and Biology', intenta abordar de este modo una de las principales causas de hospitalización en los países occidentales, ya que los efectos adversos --se conocen 1.600-- pueden ser "difíciles de anticipar" hasta que el medicamento no llega al mercado, ha informado el IRB en un comunicado.

   Los científicos Miquel Duran y Patrick Aloy han descrito para cada efecto secundario los fármacos que lo causan, han estudiado las proteínas con las que interaccionan y la estructura química de cada medicamento, y han concluido que de los 1.162 efectos para los que han hallado una descripción molecular, 446 se pueden explicar solo desde la biología, 68 solo desde la química y 648 son fruto de una interacción biológica y química.

   "Para la mayoría de los efectos secundarios tenemos alguna hipótesis biológica y para muchos de estos casos también disponemos de información química del medicamento que puede sernos útil para anticipar un determinado efecto secundario", ha indicado Aloy, jefe del Laboratorio de Bioinformática Estructural y Biología de Redes del IRB.

   Entre las consecuencias no deseadas de los medicamentos, el equipo del centro barcelonés ha descrito el síndrome bucoglosal, que consiste en movimientos involuntarios del cuerpo causados por seis fármacos diferentes, y que los investigadores han asociado a una interacción entre un anillo de piperazina y dos receptores concretos.

   "Estamos proporcionando a la comunidad científica listas de proteínas y características estructurales asociadas a efectos secundarios que denominamos "alertas", ha indicado Aloy, que confía en que gracias al estudio de las estructuras químicas se puedan evitar algunos de éstos.