Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre

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ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:

•Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.

•Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Entradas publicadas sobre Avandia en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

http://reaccionesadversasalosmedicamentos.blogspot.com/search/label/Avandia

Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

FDA MedWatch Alert

Consumer Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

December 13, 2010

Audience: Consumer.

ISSUE: FDA warned consumers not to use Man Up Now capsules, marketed as a dietary supplement for sexual enhancement, because FDA analysis determined that the product contains sulfoaildenafil, a chemical similar to sildenafil, the active ingredient in Viagra. Like sildenafil, this chemical may interact with prescription drugs such as nitrates, including nitroglycerin, and cause dangerously low blood pressure...

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Presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis

Baxter, S.L. ha informado, tanto a la AEMPS como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas en sus soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®. No se puede determinar qué lotes pueden estar contaminados.

La AEMPS informa de la posible presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® y las medidas que se deben adoptar.

 
Las recomendaciones del CHMP para médicos y pacientes son las siguientes:

• Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.

• Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.

• Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).

• Los pacientes deberán contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de cualquier síntoma que pudiese sugerir el desarrollo de una peritonitis aséptica (por ejemplo presencia de efluente turbio al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre).

EMEA revisa la seguridad de somatropina

En http://www.hemosleido.es/: http://www.hemosleido.es/?p=1061

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa del inicio de una revisión sobre los datos disponibles del uso de los medicamentos autorizados en la UE que contienen la somatropina (hormona del crecimiento), para reevaluar la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Esta revisión se inicia tras la información recibida de la Agencia del Medicamento Francés sobre los resultados de un estudio epidemiológico, a largo plazo, en pacientes tratados con somatropina durante la infancia debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento o por presentar talla baja de origen desconocido. Los resultados de este estudio han mostrado que el uso de la somatropina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general, especialmente cuando las dosis utilizadas eran superiores a las recomendadas.

La inquietud de los franceses en la utilización de este medicamento en niños ya se observa en el año 1997 cuando, partiendo del registro nacional francés de todos los niños tratados con hormona de crecimiento, publicaron en el BMJ los resultados de un estudio a largo plazo para describir el crecimiento de los niños tratados con la hormona de crecimiento y para evaluar los factores pronósticos de altura al final del tratamiento.

Concluyeron que los resultados de los niños de baja estatura con deficiencia de hormona de crecimiento, que fueron tratados con medicamentos que contienen esta hormona, fueron menos favorables de lo inicialmente esperado, ya que no se observaba una restauración del crecimiento normal en estos niños. Preocupados por la elevada demanda del tratamiento y los altos costes del fármaco, se propusieron analizar y buscar la prescripción optimizada de este fármaco.

El estudio de seguridad francesa causante de la actual revisión de la EMEA, “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), se inició en octubre de 2007 con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre la hormona de crecimiento recombinante y la evaluación de la salud de los jóvenes que fueran tratados en la infancia con los fármacos que contienen esta hormona. Partiendo del registro nacional obligatorio sobre el uso de estos fármacos en Francia, los investigadores del estudio SAGhE han identificado a más de 10.000 jóvenes que iniciaron un tratamiento con hormona de crecimiento recombinante entre 1985 y 1996. El análisis disponible cubre aproximadamente 7.000 de estos pacientes.

No se puede asociar con certeza que el tratamiento de hormona de crecimiento sea el responsable directo de los resultados de mayor riesgo de mortalidad por lo que se necesitan otros análisis para ser confirmados. La EMA proporcionará más información sobre esta revisión de beneficio-riesgo pero, mientras tanto, recuerda a los prescriptores que deben seguir estrictamente las indicaciones y las dosis aprobadas para los fármacos con somatropina.

La somatropina es una hormona de crecimiento humano, fabricada con tecnología ADN recombinante. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento. Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas.

Se utiliza, entre otras indicaciones, para tratar una serie de condiciones asociadas con la falta de la hormona de crecimiento y baja estatura. Esto incluye a niños que no crecen debido a la falta de la hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. La dosis debe individualizarse para cada paciente, administrando la dosis mínima efectiva.



Son medicamentos de uso hospitalario y están prohibidos en el deporte, tanto dentro como fuera de la competición, por considerarse sustancia de dopaje.

Pfizer retira del mercado 'Thelin' tras dos nuevas muertes

MADRID, 10 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la próxima suspensión de comercialización del medicamento para la hipertensión arterial pulmonar 'Thelin', comercializado por Pfizer, que ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes.

Según explica la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualda, la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

No obstante, aconsejan que los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

'Thelin' es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.

En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.

Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.

Probar fármacos para ganarse la vida

Expertos advierten del riesgo de la profesionalización de la actividad, con lo que las personas absorben grandes dosis de compuestos químicos en su organismo.

Hay personas que toman medicamentos cuando se sienten mal o están enfermas. Otros, sin embargo, lo hacen para ganarse la vida.

Y con la actual crisis económica, cuando cada vez más individuos tratan de encontrar una nueva forma de ganar dinero, quizás muchos hayan pensado en la posibilidad de ir a una clínica para probar fármacos que aún no han sido aprobados y recibir dinero a cambio de ello.

Los ensayos clínicos en seres humanos son una pieza importante del proceso de desarrollo de medicamentos. Les permiten a las compañías farmacéuticas saber si los compuestos tienen o no efectos secundarios.

Para muchos de los estudios, las empresas reclutan a voluntarios sanos. Y entre estos hay varios que se dedican tiempo completo a ser "conejillos de indias" de la industria farmacéutica.

Proceso

La primera fase del desarrollo de un nuevo medicamento involucra modelos de computación y pruebas in vitro, seguidos por análisis con animales, principalmente roedores, para comprobar su toxicidad.

En ese momento, el compuesto tiene que ser oficialmente aprobado para ensayos en seres humanos.

En las fases iniciales, por lo general se recluta a entre diez y 30 personas para cada ensayo.

La información resultante ofrece datos sobre cómo es tolerada la medicina, cómo el cuerpo la absorbe, descompone y elimina, y si tiene algún efecto secundario en el individuo que participa en las pruebas.

La segunda etapa de cualquier ensayo consiste en probar el fármaco en personas que ya tienen la enfermedad que necesita ser tratada.

"La gente recibe dinero para analizar la seguridad de un medicamento; no para ver si el fármaco funciona, sino para saber que puede consumirse sin riesgos", explica el antropólogo Roberto Abadie, que ha estado estudiando la tendencia de prestarse como conejillo de indias en Estados Unidos.

La industria farmacéutica asegura que cumple con las regulaciones cuando se trata de reclutar a conejillos de indias "profesionales".

Pero Abadie tiene dudas sobre si las compañías realmente están conscientes de que algunas personas participan en numerosos ensayos.

"No existe un registro central para la gente que toma parte en ellos. No estoy seguro de que se conozca esta profesionalización", agrega.

"No creo que sepan, o que les interese saber, que algunos individuos han participado en hasta 100 ensayos clínicos".

En EE.UU. Muchos de los que se prestan para estas pruebas son afroestadounidenses o latinos de bajos ingresos.

"Probablemente sólo haya unos pocos miles de conejillos de indias pero la mayoría de los ensayos se llevan a cabo con estas personas que se ganan la vida con ellos", dice el antropólogo Abadie.

Una persona puede ganar US$20.000 al año participando en unos ocho o diez ensayos.

Cada prueba dura por lo general un mes.

"Creo que yo nunca gané más de US$20.000 o $25.000 al año, pero conocí a personas que estaban obteniendo mucho más que yo", comenta Robert Helms, un ex conejillo de indias profesional.

"Los llamaba adictos al trabajo".

Según Abadie, se han reportado casos en los que una persona se somete a dos ensayos a la vez.

"Es mucho más de lo que ganarían trabajando en McDonalds, que es una referencia para un trabajo pobremente remunerado".

Riesgos de largo plazo

El problema, dice el experto, son las grandes dosis de compuestos químicos que las personas deben absorber en su organismo.

"Nadie sabe cuál será el efecto que esto tendrá cuando estas sustancias interactúen entre sí en unos 20 o 30 años", advierte.

Medicinas

Todos los fármacos deben ser probados con seres humanos sanos para demostrar su seguridad.

Abadie cree que la industria farmacéutica también debería mostrarse preocupada.

"Está el tema de la responsabilidad de daños y perjuicios si se comprueba que, al final, las empresas sospechaban de que algo podía salir mal pero no hicieron nada porque necesitaban que los conejillos de indias profesionales continuaran con los ensayos para que pudieran producir un fármaco", dice.

Las compañías farmacéuticas aseguran que toman todas las precauciones posibles cuando se llevan a cabo las fases con seres humanos de los ensayos farmacológicos.

Helms, el ex conejillo de indias profesional, recuerda un incidente en el que las cosas salieron mal.

"En 1996, un amigo pasó por un momento difícil. Empezó a tener ideas delirantes. Creía que la película "12 Monkeys" ("12 monos") había estado basada en él".

En algunos países ya comenzaron a establecerse regulaciones para los ensayos clínicos, pero no en Estados Unidos.

Según Helms, allí la industria farmacéutica "tiene mucho poder". "No creo que las cosas cambien en un futuro cercano", opina.

"Tienen mucha fuerza política y no creo esa situación vaya a cambiar".

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La UE ofrecerá más datos sobre los efectos adversos de los fármacos

Noticia publicada en http://www.elmundo.es/

Los Estados miembros remitirán información sobre los efectos secundarios

Un nuevo comité científico evaluará los riesgos de los medicamentos

Se simplificarán los requisitos para lograr el permiso de comercialización

El titular del fármaco enviará informes periódicos sobre su seguridad

Efe

Bruselas

 lunes 29/11/2010

La Unión Europea (UE) ha aprobado hoy definitivamente nuevas normas para obligar a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.

El respaldo del Consejo de Ministros de la UE era el último paso necesario para que la nueva legislación pueda entrar en vigor, después de que la regulación y la directiva en cuestión fuesen respaldadas en primera lectura por el pleno del Parlamento Europeo en septiembre pasado.

En concreto, sienta la base de un sistema de "farmacovigilancia" europeo para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

Los Estados miembros tendrán un papel clave y deberán compilar información sobre supuestas reacciones adversas de las medicinas, no sólo si el producto fue utilizado dentro de los términos de su autorización de venta, sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.

Los países deberán tomar las medidas apropiadas para que los pacientes -además de los doctores, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios- puedan informar de supuestas reacciones adversas a la autoridad nacional competente.

Nuevo comité científico

Además, se creará un nuevo comité científico de evaluación de riesgos en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), que aportará su opinión sobre los riesgos y beneficios de los productos medicinales para uso humano.

Para incrementar la transparencia, se reforzará la base de datos comunitaria que centraliza la información y el seguimiento de los medicamentos, a fin de facilitar el descubrimiento de reacciones adversas, y se pondrá en marcha un portal digital sobre fármacos europeos gestionado por la EMEA.

Los países tendrán que informar a esta base de datos de cualquier supuesto caso de reacción adversa que ocurra en su territorio.

La nueva legislación también simplificará los requisitos para lograr el permiso de comercialización de un medicamento, pero el titular de la autorización deberá mantener un archivo detallado, con vistas a una posible inspección por parte de las autoridades competentes, y llevar un control continuado de su producto.

Asimismo, el titular de la autorización de comercialización deberá remitir a la EMEA informes actualizados y periódicos sobre la seguridad de su producto, que incluyan una evaluación científica sobre los riesgos y beneficios del mismo.

Respecto a los medicamentos con una nueva sustancia activa y aquellos que sean biológicos, la nueva legislación señala que se incrementará la "farmacovigilancia" en esos casos, supeditando su autorización a actividades de control suplementarias y a incluir un símbolo y una frase explicativa en el prospecto que inste a los usuarios a informar de reacciones adversas.

Por último, invita a los Estados miembros a considerar medidas para controlar y evaluar el riesgo de los efectos medioambientales de los medicamentos

JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA 2010

http://www.aemps.es/actividad/actCongresos/docs/2010/Jornadas_FV/LIBRO_X_JORNADAS_FARMACOVIGILANCIA.pdf

Respecto a la seguridad del paciente, preocupa que un 5 por ciento de los ingresos hospitalarios tengan ver con reacciones adversas de medicamentos

Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano

Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha (DOCM de 28 de octubre de 2010).

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artículo 19, hace referencia a los estudios postautorización, que deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, y no podrán condicionar directa o indirectamente la prescripción o dispensación. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.

En este mismo artículo apartado 2, se dispone que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Postautorización que contará con la participación de todas las comunidades autónomas.

Ver Real Decreto