jueves, 24 de enero de 2013

Sólo podrán vender medicamentos por Internet las farmacias con sede física


En www.farmacovigilancia.tv hoy publican la siguiente noticia:

""Miércoles, Enero 23, 2013
Por admin

Un nuevo avance en la venta de medicamentos por Internet, en España sólo podrán vender medicamentos sin receta por Internet farmacias que tendan sede física y que dispongan de algún sistema para asesorar a los paciente. Una medida con la que se pretende luchar contra el creciente mercado de la falsificación de medicamentos.

Belén Escribano, responsable de Inspección y Control de la AEMPS, argumenta que “Se trata de luchar con todos los mecanismos contra la comercialización de medicamentos falsificados y no hay duda de que Internet puede ser una puerta para ellos”.

Para ello se creará un sello europeo que acreditará a las farmacias que vendan medicamentos sin receta por Internet y que unificará el panorama europeo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de coordinar a las Comunidades Autónomas para determinar los requisitos que deben cumplir las farmacias para obtener el sello.

Vicente Baixauli, vicepresidente de Sefac, explica que “Ahora mismo ya hay farmacias que venden online fármacos sin receta. Sin embargo, nada garantiza al comprador que lo que adquiere es lo que realmente necesita, y que cuenta con las garantías de seguridad. El vacío legal actual perjudica al usuario; y eso no puede repetirse”.

Vicente Baixauli considera fundamental que el farmacéutico pueda asesorar al comprador ya que “Los farmacéuticos, en el caso de los fármacos sin receta, actuamos como filtro. Preguntamos a las personas qué uso quieren darle al producto, les aconsejamos y les informamos de los efectos que pueden tener y las interacciones de esos medicamentos con otros que están tomando. ¿Cómo se garantizará eso si la venta se hace por Internet? ¿Quién nos garantiza que el usuario no está mintiendo?”.

Además, aunque la regulación permite solo la venta de fármacos sin recetaestos productos no son inocuos. “¿Qué ocurrirá, por ejemplo, con los fármacos para adelgazar que, aunque se pueden comprar sin receta no están en absoluto indicados para todas las edades o pesos? En una farmacia normal, en ese punto el farmacéutico actuaría como barrera. ¿Y en una farmacia online? “Para que haya un uso racional tiene que haber una regulación, e Internet no puede ser un mecanismo para poder saltárselo”. "


Tribuna de Francisco Almodóvar relacionada con la venta de medicamentos en Internet:

- Reflexiones sobre la venta de medicamentos en Internet

Del mismo autor: descargar ebook: "El dato personal terapéutico" (nuevas tecnologías, farmacia, medicina.....)



viernes, 18 de enero de 2013

www.notificaRAM.es

En Acta Sanitaria: "

La AEMPS facilita la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de la web"


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos la página web https://www.notificaRAM.es con objeto de que puedan notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

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La EMA reevalúa el balance beneficio riesgo del Myolastan

Noticia reproducida íntegramente de Farmacovigilancia.tv:

"Viernes, Enero 18, 2013
Por admin

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a reevaluar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam, entre los que se encuentra Myolastan, el relajante muscular de uso más extendido.

Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas…

La decisión de volver a evaluar el balance beneficio riesgo del tetrazepam se debe a una petición de las autoridades francesas del medicamento tras detectar un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.

Desde que el tetrazepam se autorizó en Francia, en en 1969 la agencia francesa del medicamento ha tenido conocimiento de más de 1.600 reacciones adversas. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos.

Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son “raras, pero muy graves”.

Según ha informado la EMA las reacciones adversas que puede provocar este principio activo van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa, asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.

De los países en los que se comercializa Myolastan, España es el que cuenta con mayor consumo.

Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspondientes a través de la nueva página web https://www.notificaRAM.es "




lunes, 14 de enero de 2013

Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn: el PRAC recomienda sus suspensión en toda la UE

La EMA (European Medicines Agency) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn. 

La revisión comenzó a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y seguirá los pasos de procedimiento establecidos en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE

En 2008, la AEMPS española autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. 

El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant es un antagonista selectivo del receptor 
D2  de prostaglandina (PGD2) subtipo 1 (DP1) y suprime el rubor asociado a la administración de ácido 
nicotínico mediado por el receptor PGD2. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere 
con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos. 

La AEMPS indicaba en 2008 que "los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos  reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico.  Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como  el control de la dieta y del peso y la realización  de ejercicio. 

El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Merck ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.

Y el 11 de enero de 2013, unos días después de la Nota de la AEMPs, la Agencia Europa, a través de su famoso Comité PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización. 

Ahora le toca el turno a otro Comité, al CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use), el cual tiene la última palabra y se espera que dicte su opinión en los próximos días. 

Aquí tenéis más información al respecto de la Recomendación de suspensión.

¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?

¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?

¿Es posible que la EMA autorizó y aprobó Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?



lunes, 7 de enero de 2013

El "Chief Executive Officer (CEO)" de Pfizer llamado a declarar por el "Caso Chantix" en USA

Recordemos que Pfizer se enfrenta a más de 2.500 demandas en USA. Los demandantes alegan que el producto para dejar de fumar ha provocado suicidios y problemas mentales, más otras reacciones adversas relacionadas con el corazón. Al respecto ver post relacionado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info: 

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares


En octubre de 2012 Pfizer llegó a un acuerdo extrajudicial ante un caso de daños provocados por Chantix; en este asunto estaba relacionado con un suicidio.

El próximo caso se celebrará este mes de enero de 2013. Se trata de un demandante que alega que Chantix le ha ocasionado pensamientos suicidas y otros raros pensamientos, hecho que ha provocado que el demandante esté sometido a un fuerte tratamiento psiquiátrico en estos momentos. Veremos que pasa. La demanda, a la que hemos tenido acceso en Bufete RAM, se basa en probar que Pfizer conocía de estas reacciones adversas graves y, sin embargo, no hizo nada (no informó a médicos y pacientes) durante un tiempo determinado, en orden a ganar una buena cuota de mercado y convertir al medicamento en un blockbuster (un superventas a nivel mundial).

Lo llamativo no es que un medicamento ocasione reacciones adversas graves como la provocación de ideas de suicidio, ni que el laboratorio en cuestión no informe adecuada y actualizadamente sobre las RAM graves, sino que varios ejecutivos de Pfizer, incluído el principal, están siendo llamados a declarar. Esto pasa en USA.

En España, como con otros muchos medicamentos (vease Avandia, Fosamax, Yaz y Yasmin, entre otros muchos) no tenemos conocimiento de demandas, es decir, que Chantix, parece ser, en España no ha provocado los mismos daños que en USA.....Es raro.

Desde Bufete RAM estamos estudiando este asunto para estar preparados por si surgen casos.






jueves, 3 de enero de 2013

Test genéticos para prevenir daños por tóxicos


Publicado por Miguel Jara el 3 de enero de 2013
En mi libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo publiqué un capítulo sobre el mercurio de las vacunas y los daños que puede provocar. Uno de los casos era el de Víctor, un chico que padece autismo tras recibir todas las vacunas “reglamentarias”.
Me escribe la madre, presidenta de la Asociación para Vencer el Autismo y Trastornos del Desarrollo para contarme que le han hecho un análisis genético que como puede apreciarse en la página 14 se explica que el joven posee un gen nulo.
Víctor genéticamente no puede elaborar glutation, sustancia que el hígado necesita para eliminar tóxicos como mercurio, por ejemplo. Según nos cuentan los expertos es que el mercurio puede anular genes en personas con una sensibilidad especial pero en todo caso si nació con ese gen nulo y además le pusieron vacunas con mercurio, ya me diréis si su autismo tiene o no que ver con eso.
Tenemos un manual -comenta la madre- con todas las características que puede tener una persona con autismo y al lado las que tienen las personas que se intoxican de mercurio y  las similitudes son asombrosas.
El chico también tiene una enfermedad mitocondrial y el mercurio daña la mitocondria.  Tiene atrofiadas las glándulas salibares. El mercurio también lo provoca. Padece estrés oxidativo superelevado. El mercurio también está relacionado. Todo documentado médicamente, como tuve ocasión de comprobar cuando escribí el libro.
Todo esto podía haberse ahorrado si se estableciera un protocolo de análisis genéticos de cada persona antes de vacunar o realizar cualquier otra acción en la que se utilicenproductos químicos tóxicos. El mercurio ha continuado utilizándose, por ejemplo en algunas vacunas contra la Gripe A. No sólo hay mercurio en las vacunas, tambiénaluminio, otro elemento potencialmente dañino que se utiliza como adyuvante.

viernes, 21 de diciembre de 2012

Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa


La AEMPS informa:

Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 18/2012

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

jueves, 20 de diciembre de 2012

Joven denuncia a Bayer por el ictus que sufrió al tomar píldora anticonceptiva

Ver toda la noticia en http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7483-joven-denuncia-a-bayer-por-el-ictus-que-sufrio-al-tomar-pildora-anticonceptiva-.html

Una joven francesa de 25 años ha decidido presentar una querella penal contra los laboratorios Bayer, fabricantes de la píldora Meliane, afirmando que ese anticonceptivo oral de tercera generación, que incluye en su composición a los progestágenos desogestrel o gestodeno, pudo provocarle un ictus, que le ha dejado una incapacidad del 65%.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®): contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas


Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2012. Ver Nota de la AEMPS
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 17/2012

Dabigatrán (Pradaxa®) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en la ficha técnica del medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea, sobre los datos de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardíacas, tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa®).

Dabigatrán (Pradaxa®) es un anticoagulante autorizado en abril de 2008, actualmente con las siguientes indicaciones (ver la ficha técnica de PradaxaArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. para una información detallada):
  • Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.
Recientemente, se han evaluado los datos de seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, procedentes del ensayo clínico RE-ALIGNSe abrirá en una ventana nueva y su estudio de extensión. Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/dia repartidos en dos tomas. Por lo tanto, este estudio se desarrolló en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas actualmente.

Estos datos muestran un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina. En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca.

En consecuencia, dabigatrán se ha contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondienteArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. del Sistema Español de Farmacovigilancia.

martes, 18 de diciembre de 2012

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares


 La FDA estadounidense ha publicado recientemente una comunicación sobre los problemas de seguridad y reacciones adversas del medicamento de Pfizer comercializado como Chantix, un medicamento que ayuda a dejar de fumar.

Muy resumido, este estudio viene a decir que el nuevo meta-análisis (largo estudio que combina datos a largo plazo recogidos de estudios con y sin placebo) sugiere que hay mayor riesgo de sufrir problemas cardiacos entre las personas que consumen este medicamento que aquéllos a los que se les suministró placebo. Ahora bien, estos datos no son muy significativos, a nivel estadístico, y en cuanto a la seguridad general (beneficio/riesgo) del fármaco.
En 2011 la FDA ya ordenó al laboratorio para que realizara un análisis de seguridad de Chantix.

Lo importante de este asunto también es que el nuevo meta-análisis se ha elaborado con un diseño mucho más general e integrativo de información, es decir, menos sesgado.

Es decir, según el estudio, sí que puede aumentar los problemas cardiovasculares, pero, cuidado, quizás hay que tener en cuenta otros factores de riesgos como es el propio hecho del hábito de fumar de los consumidores de este fármaco.

Hay mucha controversia a nivel científico con este asunto, como en casi todos los relacionados con los estudios y ensayos clínicos en el mundo del medicamento. Tenemos dos estudios con resultados, o interpretación de los datos, diferentes:

-            Estudio de publicado en el  Canadian Medical Association Journal, el cual confirma los problemas cardiacos que genera Chatix.

-             Estudio publicado en el British Medical Journal, que duda del estudio publicado en la revista canadiense.

En el 2009 la FDA tuvo que introducir un famoso “Black Box”, advirtiendo que el producto podía causar problemas psicológicos, información que el laboratorio tuvo que incluir en el prospecto.

En estos momentos hay más de 2.500 demandas relacionadas, fíjense, argumentadas sobre la base de que el medicamento induce al suicidio. No hay datos concluyentes, si vemos los estudios, al respecto.

Desde Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) estaremos atentos al recorrido de las demandas y nuevas advertencias sobre las reacciones adversas graves que pudiera causar este medicamento.