En el
Bufete estamos ayudando a una familia de un paciente fallecido que participaba
en un ensayo clínico promovido por una multinacional farmacéutica.
Todos
sabíamos o intuíamos que la situación en España en relación al marco legal en
ensayos clínicos protege muy poco al ciudadano/paciente participante en ensayo
clínico. Ahora bien, uno siempre alberga la esperanza de que la Administración
(Agencia Española del Medicamento, Consejería de Salud de turno a través de sus
servicios de Inspección en Ensayos Clínicos y Comités Éticos de Investigación)
ayudará al ciudadano que trata de buscar la verdad cuando ocurre un suceso y
todo indica a que el causante del suceso ha sido el producto en investigación
(PEI) del Ensayo Clínico en cuestión.
Han pasado
algunos meses y he vuelto a releer páginas escritas por mis compañeros y amigos,
Manuel Amarilla y Nuria Amarilla, en su libro “La Responsabilidad Contractual
Terapéutica en el Siglo XXI”, cuando hablan de la responsabilidad legal en
ensayos clínicos. Este libro ya casi tiene una década desde que se escribió,
pero “clava” perfectamente la situación actual que estamos viviendo cuando un
ciudadano trata de reclamar sus derechos en un ensayo clínico.
Fijaros lo que dice Manuel Amarilla en su artículo "Parexel
Internacional y la responsabilidad en ensayos clínicos" (Manuel Amarilla Gundín,
presidente de European Pharmaceutical Law Group. Madrid, 21 de marzo de 2006):
“La Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril y sus lentas y tardías
trasposiciones en los Estados Miembros, como el Real Decreto nº 223/2004 en
nuestro país, no han servido para solucionar una situación de indefensión
permanente de los sujetos de un ensayo en cuanto a la información terapéutica
que reciben antes, durante y con posterioridad al ensayo, y su nulo consentimiento, viciado de origen
por una información falsa y sesgada, casi siempre.
Las acciones de responsabilidad legal, son una quimera para quienes
sufren los daños o sus herederos, en caso de muerte o graves secuelas para la
salud.
Este escenario jurídico irreal se diluirá rápidamente, a través de
sinuosas curvas procesales donde reina la responsabilidad extracontractual y
donde las compañías de seguros y reaseguros imponen su ley, perjudicando y
obstaculizando las reclamaciones de los ciudadanos y su salud.
También aparecerán “las dudas científicas y legales” para averiguar
las causas de estos graves daños. En especial, si son problemas de fabricación
del fármaco o si se han producido errores en las dosis de administración por los médicos,
o si aún siendo la correcta, por qué han aparecido.
Mientras tanto, el Comité Ético del centro hospitalario se eximirá de
cualquier responsabilidad en sus acciones u omisiones, como ocurre siempre en
casos así, por la razón de su inoperancia real, admitida y consentida por
todos.
En definitiva, es el reino de la responsabilidad objetiva o
extracontractual, donde casi todos los Agentes del mercado del medicamento
actual, menos el ciudadano, quieren estar, en especial por la ausencia real de
responsabilidad. Ya lo hemos dicho reiteradamente, el derecho a la información
del sujeto en el ensayo clínico no existe y todos lo sabemos y aceptamos
erróneamente en aras de la ciencia. El problema empieza cuando alguien cercano
a nosotros muere o sufre graves daños en estas situaciones. El ejercicio de la
acción de resarcimiento, incluida la penal, nos dará cuenta de la realidad y
del duro y largo calvario procesal. El cual estará, en el mejor de los casos,
lleno de obstáculos brutales de determinados jueces, fiscales, forenses y otros
funcionarios, que no ven en las actuaciones procesales ningún tipo de indicio
de delito o falta, entre otras razones porque la víctima no es ningún allegado
suyo, y lo único que quieren es archivar el asunto, para que la cuestión se
dirima en la vía ordinaria civil correspondiente.
En conclusión, todos seguiremos creyendo que la Normativa de Ensayos
Clínicos es absolutamente eficaz y garantiza nuestros derechos en salud y nos
protege. Que la transparencia legal de la industria farmacéutica es real, y que hechos
así son muy raros, aislados e inesperados. La prensa los seguirá contando de vez
en cuando sin profundizar en ellos, para nuestra tranquilidad. Y, desde luego,
las compañías de seguros y reaseguros, seguirán frotándose las manos,
encantadas de que siga existiendo este maravilloso escenario, donde brilla la
casi ausencia de responsabilidad, donde además las indemnizaciones son mínimas.
También lo estarán, en especial, sus asegurados en este caso, la industria
farmacéutica, que sigue mejorando su imagen y credibilidad, con el
consentimiento de todos, Convenio de Oviedo o Vioxx incluidos, ya que además,
somos pacientes ciudadanos y tenemos foros de pacientes para expresarnos, aunque quizás todos
seamos también cobayas algún día”.
Leyendo nuevamente las palabras de Manuel Amarilla en este artículo,
vemos que la situación aún es peor, si cabe. En el caso del que hablábamos al
principio estos son las barreras a las que nos enfrentamos en el Bufete para ayudar a la familia del paciente fallecido:
- - Desaparición del o de los consentimientos firmados por el paciente
fallecido.
- - Puesta en conocimiento del asunto a la Agencia Española del
Medicamento (AEMPS). La ayuda recibida es muy escasa por no decir inservible.
- - Consejería de Salud autonómica: se pone a favor del laboratorio y
realiza informes de inspección erróneos, equívocos, inexactos, escasos e
irrisorios, negando de antemano cualquier relación de causalidad.
- - El laboratorio en España indica que no maneja información personal del
paciente fallecido.
- - El Hospital dice que los consentimientos informados los tiene el
laboratorio.
- - El laboratorio casa madre internacional dice que ellos no los tienen.
- - El Investigador Principal anota que la muerte es por el ensayo
clínico. Acto seguido pone en la historia que estaba en grupo de placebo e
informa a la Administración sobre la falta de causalidad PEI/fallecimiento.
- - La aseguradora, el laboratorio y el comité ético de investigación no
quieren proporcionar a la familia una copia de la póliza de seguro.
- - La AEMPS no quiere proporcionar datos de Reacciones adversas graves
(RAGs) del medicamento en investigación. Dicen que hay que conseguirlas en sede
judicial.
- - Todos invitan a la familia a que los documentos y la información
requerida se consigan en sede judicial.
- - Etcétera, Etcétera.
En fin, mentiras, engaños,
falacias, barreras, ocultaciones, etc. Manuel y Nuria Amarilla tienen razón
cuando hablan del escenario para el ciudadano en ensayos clínicos. También
tienen razón cuando hablan que el asunto habría que exigir responsabilidades
penales, aunque lo jueces y fiscales también nos pondrán barreras, dilaciones,
etc., como no podría ser de otra manera.
Ahora bien, no quepa duda que
vamos a plantear batalla para exigir los derechos del ciudadano en un ensayo
clínico.
Francisco Almodóvar
Abogado
Bufete Almodóvar & Jara / Bufete RAM
