Excelente noticia para la progresiva consolidación del derecho de información terapéutica del ciudadano

ABC publica hoy en su versión on line una noticia de gran calado jurídico y político para la consolidación del derecho a la información terapéutica del ciudadano.

Por fin, el ciudadano tendrá derecho de acceso a la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Un gran avance, sin duda. Durante muchos años ha habido una enorme protección que ha convertido a las RAM en un territorio acotado a los agentes comerciales e instituciones públicas que intervienen en la cadena de venta del medicamento.

El siguiente paso será adecuar y actualizar todo un gran entramado de datos y redes informáticas y de conocimiento. Sin duda, la farmacovigilancia debe seguir siendo pionera en la mundialización y gestión internacional única de las RAM. Las nuevas tecnologías de la información juegan un papel esencial.

Toda esta ingente cantidad de información clarificará responsabilidades legales para aquéllos agentes que oculten información, cometan fraude de ley, delitos terapéuticos, así como nueva y renovada jurisprudencia que irá dando paso a la verdadera autonomía de la voluntad del ciudadano en salud.

Mejor, lean la noticia: "La UE obligará a dar más datos sobre los efectos secundarios de los fármacos"

"Bruselas, 22 sep (EFE).- El pleno del Parlamento Europeo, reunido en Estrasburgo (Francia), aprobó hoy nuevas normas, ya acordadas con las demás instituciones comunitarias, que obligan a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos.

La nueva legislación, que sólo necesita el visto bueno formal del Consejo para entrar en vigor, prevé la creación de páginas web donde los pacientes puedan consultar las características de los fármacos.

Las páginas web nacionales estarán vinculadas a una europea e incluirán informes de evaluación y resúmenes sobre los medicamentos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Estos sitios de internet informarán además de cómo pueden los consumidores poner en conocimiento de las autoridades nacionales las reacciones adversas.

"Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", explicó la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, ponente del informe ante la Eurocámara, en el debate celebrado ayer sobre la cuestión.

Todos los medicamentos que deben ser sometidos a controles adicionales por contener un componente nuevo serán identificados con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención "este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional" y de un texto explicativo.

La normativa prevé asimismo la creación de una base de datos, que será conocida como "Eudravigilance", en la que se introducirá toda la información sobre posibles reacciones adversas provocadas por los medicamentos.

Podrán consultar esta base de datos los países de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.

En el plazo de dos años, el Ejecutivo comunitario se ha comprometido a presentar un informe sobre cómo mejorar, entre otras cosas, los resúmenes con las características de los productos y los prospectos.

En vista de que la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema creciente en la UE, los países deberán estudiar medidas para controlar y evaluar estos riesgos.

La Comisión Europea, por su parte, elaborará un informe sobre el alcance del problema y determinará si es necesario modificar la legislación existente al respecto.

Las medidas aprobadas hoy son: un reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones; y una directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.

Los Veintisiete dispondrán de un año y medio para adaptar la legislación nacional a la nueva normativa europea, una vez reciba el visto bueno oficial del Consejo en los próximos meses. EFE

En www.hemosleido.es: "Pioglitazona podría incrementar el riesgo de cáncer de vejiga tras 2 años de tratamiento"

Por su interés, reproducimos íntegramente esta entrada del blog www.hemosleido.es:

"En la misma semana de la cuenta atrás para conocer la resolución final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) relativa a la relación beneficio/riesgo de la rosiglitazona, la Food and Drug Administration (FDA) informa que va a estudiar el perfil de seguridad de pioglitazona (Actos®) y su relación con el cáncer de vejiga.

La decisión de la FDA ha venido motivada por los resultados de un estudio post-autorización observacional llevado a cabo por el laboratorio titular de la autorización (Takeda), realizado a los 5 años de la puesta en el mercado del fármaco, cuyo objetivo era determinar si el tratamiento con pioglitazona, durante un periodo prolongado de tiempo, incrementaba el riesgo de desarrollar este tipo de cáncer.

En cuanto a los resultados, tras una duración media de 2 años de tratamiento (rango 0,2-8,5 años), no se ha observado una relación significativa entre la administración del fármaco y el incremento del riesgo de cáncer (Hazard Ratio 1,2 (IC 95% 0,9-1,5)). Sin embargo, sí se ha detectado un aumento significativo al incrementar la dosis y la duración del tratamiento, alcanzando la significación estadística después de 24 meses de exposición.

Ensayos controlados previos (PROactive y un estudio de seguridad hepática) mostraron un alto porcentaje de cáncer de vejiga en pacientes en tratamiento con pioglitazona.

En el estudio PROactive se registró un incremento marginalmente significativo de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona (0,5%) frente a los que recibieron placebo (0,2%). Hecho que los autores no consideraron atribuible al fármaco, si bien se sugirió que podría atribuirse al mecanismo de acción de la glitazona (activación de los receptores activados por el proliferador peroxisómico, PPAR γ)

Por el momento, la FDA no concluye que exista relación entre la administración de pioglitazona y riesgo de cáncer de vejiga y recomienda a los profesionales sanitarios seguir las indicaciones reflejadas en la ficha técnica y a los pacientes, que no dejen de tomar el fármaco sin consultar previamente con su médico.

Quedamos a la espera de que la FDA emita un informe definitivo sobre la seguridad de pioglitazona cuando finalice la revisión de toda la información disponible".

La nueva 'e-tarjeta Amarilla' permitirá notificar las reacciones adversas a medicamentos a través de Internet

Noticia. PALMA DE MALLORCA, 30 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Conselleria de Salud y Consumo, a través de la Dirección general de Farmacia y el IB-Salut, ha puesto en marcha un nuevo sistema de notificación 'on line' de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) a través de la denominada 'e-Tarjeta Amarilla', que permitirá a los profesionales sanitarios comunicar a través de Internet esta información.

Para ello, se ha integrado el formulario tradicional conocido como "tarjeta amarilla" (documento oficial para la notificación de RAM del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, SEFV-H) al módulo de prescripción y dispensación de receta electrónica, a la historia clínica de atención primaria y a la historia de salud en los hospitales. El acceso está disponible para médicos, enfermeros y farmacéuticos.

Con el nuevo sistema de notificación 'on line' los profesionales sanitarios de Baleares disponen de un rápido y fácil acceso al formulario electrónico de tarjeta amarilla (e-Tarjeta Amarilla), con la ventaja que se ha agilizado, además, su cumplimentación y envío.

Este nuevo servicio también tiene como objetivo aumentar la participación de todos los profesionales sanitarios en la tarea común de la Farmacovigilancia, para seguir trabajando en la protección del paciente frente a posibles reacciones adversas de los fármacos.

Asimismo, los profesionales sanitarios no integrados en el sistema sanitario público, pueden acceder a la tarjeta amarilla 'on line', en la página web de la Dirección General de Farmacia.

La normativa en este ámbito establece la obligatoriedad en todos los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de RAM detectadas durante su práctica habitual, prioritariamente las de fármacos comercializados hace menos de cinco años y las graves del resto de medicamentos (incluso vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeoáticos) y enviarla, lo más rápidamente posible, al Centro de Farmacovigilancia de Baleares.

Hasta el momento, los profesionales sanitarios utilizan el formulario de tarjeta amarilla, tanto en papel como el disponible en la página web de la Dirección General de Farmacia, y se podía remitir por correo ordinario, correo electrónico o por fax al Centro de Farmacovigilancia. Con la nueva e-Tarjeta Amarilla ahora ya se pueden comunicar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) a través de un formulario 'on line'.

Notificaciones de sospechas de RAM recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Madrid durante 2009 (n = 3.193)

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

La autoridad británica del medicamento pide a EMEA la retirada de Avandia

¿Qué pasa en España con Avandia? ¿Por qué la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios permanece callada? ¿Por qué las asociaciones de pacientes de diabéticos no dice nada al respecto¿ ¿Avandia no ha producido daños en España y sí en otras partes del mundo?

Según informa Europa Press:

" La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) va a pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) la retirada del mercado del medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona, comercializado con el nombre de 'Avandia', ante el riesgo cardiaco que provoca en quienes lo consumen.

"Ya no tiene lugar en el mercado de Gran Bretaña", según ha reconocido el portavoz de este organismo británico, Stephen Hallworth, quien asegura que su relación con un mayor riesgo de infarto ha hecho que los riesgos de su consumo superen a los beneficios.

Por ello, el objetivo de la MHRA es mostrar su preocupación por el uso de este fármaco y pedir su retirada en una reunión extraordinaria que la EMA mantendrá el miércoles, 8 de septiembre, para revisar la seguridad del medicamento.

La decisión final de este organismo europeo no se dará a hasta el 20 o 23 de septiembre, en una reunión que ya tenían programada para analizar la licencia de 'Avandia', si bien reconocieron que esta reunión extraordinaria (la del 8 de septiembre) era necesaria dada la complejidad de los datos que están analizando.

Además, el 'British Medical Journal' (BMJ) y algunos médicos importantes ya han criticado que la respuesta de la EMA se esté retrasando y solicitaron que 'Avandia' fuera retirado del mercado de inmediato.

El fármaco era el segundo producto más vendido de GSK, que ingresó unos 3.000 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros) en 2006. Sin embargo, las dudas sobre su seguridad se dejaron notar en años posteriores y en 2009 las ventas se desplomaron hasta los 1.200 millones de dólares (unos 900 millones de euros)."

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Bifosfonatos y cáncer esofágico

En http://www.hemosleido.es/ aparece publicado una entrada relacionada con un estudio sobre el riesgo de sufrir cáncer esofágico por el consumo de bifosfonatos suministrados de forma oral.


Ver artículo publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre bifosfonatos:

- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.

Ver noticia completa en inglés: http://www.drugs.com/fda/tygacil-tigecycline-label-change-increased-mortality-risk-12797.html

En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

Como cifra orientativa entre los enfermos hospitalizados, entre un 10 y un 30 por ciento padecerá alguna reacción adversa a algún fármaco

"En Atención Primaria algunos autores apuntan que un 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos ingeridos. Al menos el 60 por ciento de las reacciones adversas a medicamentos son evitables"

Fuente de la noticia: http://www.abc.es/20100830/toledo/junta-amplia-hospitales-alertas-20100830.html

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes

Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.

Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?




Francisco Almodóvar

Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010

Condenan a Castilla-La Mancha por que la información sobre una campaña de vacunación no fue "suficiente, comprensible y adecuada".

Reproducimos íntegramente la noticia aparecida en Expansión.com Jurídico el día 22 de agosto de 2010:

Condenan a Castilla-La Mancha por la campaña de meningitis de 2000

22.08.2010 Expansión.com/Efe

El Tribunal Supremo ha condenado a la Consejería de Sanidad de Castilla La-Mancha a indemnizar con 800.000 euros a una joven, que sufrió la amputación de los pies a consecuencia de una meningitis, al considerar que la información de la campaña de vacunación de 2000 no fue suficiente ni adecuada.

El TS admite así el recurso de la joven en una sentencia en la que concluye que durante la campaña del 2000, dirigida a menores de 6 años, la administración privó a los padres de los mayores de esa edad de la posibilidad de obtener una información "suficiente, comprensible y adecuada" sobre la vacuna, que les permitiera adoptar medidas oportunas para su protección.

Los hechos se remontan a 1997, cuando Patricia C.M., de 10 años de edad en ese momento, fue vacunada de meningitis C durante la campaña de vacunación de la Consejería de Sanidad castellano-manchega, "dirigida a los individuos de entre 18 meses y 19 años de edad".

En 2000, se llevó a cabo una nueva campaña de vacunación contra esta enfermedad, "dirigida a menores de 6 años", ofreciendo una vacuna "más eficaz" y que proporcionaba "una mayor memoria inmunológica".

Tres años más tarde, Patricia C.M., durante una excursión escolar en París, fue ingresada en un hospital de la ciudad donde se le diagnosticó una "meningitis C púrpura fulminante, con shock severo y fallo multiorgánico" y se le amputaron los pies a causa de una gangrena.

En ese mismo año, la Consejería de Sanidad realizó una nueva campaña "para proceder a la inmunización contra la meningitis C" de todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

La sentencia del Tribunal Supremo afirma que la campaña de 2000 fue muy diferente a las campañas de 1997 y de 2003, ya que éstas se caracterizaron por la publicidad, la amplitud de la población diana y la adopción de múltiples medidas para la "captación masiva" de las personas a la que iba dirigida.

Sin embargo, en la de 2000 hubo una reducción drástica de la población a vacunar, "limitándola a menores de 6 años".

La sentencia recalca que "no cabe negar el conocimiento" de la Consejería de Sanidad de los datos de contagios en niños vacunados en 1997, ya que constan en la Relación de casos de enfermedad meningocócica de Castilla La-Mancha 1997-2003, periodo en el que hubo un incremento notable de la enfermedad en la franja de 10 a 14 años, suficiente para justificar la revacunación.

"Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la perdida de la oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración", añade.

En opinión del TS, hubo una "dejación de actuaciones" del Gobierno de Castilla-La Mancha al comunicar a los ciudadanos "informaciones incompletas que les coloca en la falsa seguridad de estar protegidos frente a esta enfermedad".

El TS revoca así la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La-Mancha, que en 2007 desestimó el recurso de la joven, al considerar que la campaña de 1997 "fue correcta", con lo que, según el Supremo, incurrió en "incongruencia por error", ya que respondió a una pretensión distinta a la planteada en la demanda, que se refería a la campaña de 2000