Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre

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Acceso a la Nota Informativa para pacientes

ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:

•Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.

•Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Entradas publicadas sobre Avandia en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

http://reaccionesadversasalosmedicamentos.blogspot.com/search/label/Avandia

Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

FDA MedWatch Alert

Consumer Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

December 13, 2010

Audience: Consumer.

ISSUE: FDA warned consumers not to use Man Up Now capsules, marketed as a dietary supplement for sexual enhancement, because FDA analysis determined that the product contains sulfoaildenafil, a chemical similar to sildenafil, the active ingredient in Viagra. Like sildenafil, this chemical may interact with prescription drugs such as nitrates, including nitroglycerin, and cause dangerously low blood pressure...

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Presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis

Baxter, S.L. ha informado, tanto a la AEMPS como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas en sus soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®. No se puede determinar qué lotes pueden estar contaminados.

La AEMPS informa de la posible presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® y las medidas que se deben adoptar.

 
Las recomendaciones del CHMP para médicos y pacientes son las siguientes:

• Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.

• Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.

• Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).

• Los pacientes deberán contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de cualquier síntoma que pudiese sugerir el desarrollo de una peritonitis aséptica (por ejemplo presencia de efluente turbio al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre).

EMEA revisa la seguridad de somatropina

En http://www.hemosleido.es/: http://www.hemosleido.es/?p=1061

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa del inicio de una revisión sobre los datos disponibles del uso de los medicamentos autorizados en la UE que contienen la somatropina (hormona del crecimiento), para reevaluar la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Esta revisión se inicia tras la información recibida de la Agencia del Medicamento Francés sobre los resultados de un estudio epidemiológico, a largo plazo, en pacientes tratados con somatropina durante la infancia debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento o por presentar talla baja de origen desconocido. Los resultados de este estudio han mostrado que el uso de la somatropina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general, especialmente cuando las dosis utilizadas eran superiores a las recomendadas.

La inquietud de los franceses en la utilización de este medicamento en niños ya se observa en el año 1997 cuando, partiendo del registro nacional francés de todos los niños tratados con hormona de crecimiento, publicaron en el BMJ los resultados de un estudio a largo plazo para describir el crecimiento de los niños tratados con la hormona de crecimiento y para evaluar los factores pronósticos de altura al final del tratamiento.

Concluyeron que los resultados de los niños de baja estatura con deficiencia de hormona de crecimiento, que fueron tratados con medicamentos que contienen esta hormona, fueron menos favorables de lo inicialmente esperado, ya que no se observaba una restauración del crecimiento normal en estos niños. Preocupados por la elevada demanda del tratamiento y los altos costes del fármaco, se propusieron analizar y buscar la prescripción optimizada de este fármaco.

El estudio de seguridad francesa causante de la actual revisión de la EMEA, “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), se inició en octubre de 2007 con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre la hormona de crecimiento recombinante y la evaluación de la salud de los jóvenes que fueran tratados en la infancia con los fármacos que contienen esta hormona. Partiendo del registro nacional obligatorio sobre el uso de estos fármacos en Francia, los investigadores del estudio SAGhE han identificado a más de 10.000 jóvenes que iniciaron un tratamiento con hormona de crecimiento recombinante entre 1985 y 1996. El análisis disponible cubre aproximadamente 7.000 de estos pacientes.

No se puede asociar con certeza que el tratamiento de hormona de crecimiento sea el responsable directo de los resultados de mayor riesgo de mortalidad por lo que se necesitan otros análisis para ser confirmados. La EMA proporcionará más información sobre esta revisión de beneficio-riesgo pero, mientras tanto, recuerda a los prescriptores que deben seguir estrictamente las indicaciones y las dosis aprobadas para los fármacos con somatropina.

La somatropina es una hormona de crecimiento humano, fabricada con tecnología ADN recombinante. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento. Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas.

Se utiliza, entre otras indicaciones, para tratar una serie de condiciones asociadas con la falta de la hormona de crecimiento y baja estatura. Esto incluye a niños que no crecen debido a la falta de la hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. La dosis debe individualizarse para cada paciente, administrando la dosis mínima efectiva.



Son medicamentos de uso hospitalario y están prohibidos en el deporte, tanto dentro como fuera de la competición, por considerarse sustancia de dopaje.

Pfizer retira del mercado 'Thelin' tras dos nuevas muertes

MADRID, 10 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la próxima suspensión de comercialización del medicamento para la hipertensión arterial pulmonar 'Thelin', comercializado por Pfizer, que ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes.

Según explica la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualda, la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

No obstante, aconsejan que los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

'Thelin' es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.

En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.

Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.

Probar fármacos para ganarse la vida

Expertos advierten del riesgo de la profesionalización de la actividad, con lo que las personas absorben grandes dosis de compuestos químicos en su organismo.

Hay personas que toman medicamentos cuando se sienten mal o están enfermas. Otros, sin embargo, lo hacen para ganarse la vida.

Y con la actual crisis económica, cuando cada vez más individuos tratan de encontrar una nueva forma de ganar dinero, quizás muchos hayan pensado en la posibilidad de ir a una clínica para probar fármacos que aún no han sido aprobados y recibir dinero a cambio de ello.

Los ensayos clínicos en seres humanos son una pieza importante del proceso de desarrollo de medicamentos. Les permiten a las compañías farmacéuticas saber si los compuestos tienen o no efectos secundarios.

Para muchos de los estudios, las empresas reclutan a voluntarios sanos. Y entre estos hay varios que se dedican tiempo completo a ser "conejillos de indias" de la industria farmacéutica.

Proceso

La primera fase del desarrollo de un nuevo medicamento involucra modelos de computación y pruebas in vitro, seguidos por análisis con animales, principalmente roedores, para comprobar su toxicidad.

En ese momento, el compuesto tiene que ser oficialmente aprobado para ensayos en seres humanos.

En las fases iniciales, por lo general se recluta a entre diez y 30 personas para cada ensayo.

La información resultante ofrece datos sobre cómo es tolerada la medicina, cómo el cuerpo la absorbe, descompone y elimina, y si tiene algún efecto secundario en el individuo que participa en las pruebas.

La segunda etapa de cualquier ensayo consiste en probar el fármaco en personas que ya tienen la enfermedad que necesita ser tratada.

"La gente recibe dinero para analizar la seguridad de un medicamento; no para ver si el fármaco funciona, sino para saber que puede consumirse sin riesgos", explica el antropólogo Roberto Abadie, que ha estado estudiando la tendencia de prestarse como conejillo de indias en Estados Unidos.

La industria farmacéutica asegura que cumple con las regulaciones cuando se trata de reclutar a conejillos de indias "profesionales".

Pero Abadie tiene dudas sobre si las compañías realmente están conscientes de que algunas personas participan en numerosos ensayos.

"No existe un registro central para la gente que toma parte en ellos. No estoy seguro de que se conozca esta profesionalización", agrega.

"No creo que sepan, o que les interese saber, que algunos individuos han participado en hasta 100 ensayos clínicos".

En EE.UU. Muchos de los que se prestan para estas pruebas son afroestadounidenses o latinos de bajos ingresos.

"Probablemente sólo haya unos pocos miles de conejillos de indias pero la mayoría de los ensayos se llevan a cabo con estas personas que se ganan la vida con ellos", dice el antropólogo Abadie.

Una persona puede ganar US$20.000 al año participando en unos ocho o diez ensayos.

Cada prueba dura por lo general un mes.

"Creo que yo nunca gané más de US$20.000 o $25.000 al año, pero conocí a personas que estaban obteniendo mucho más que yo", comenta Robert Helms, un ex conejillo de indias profesional.

"Los llamaba adictos al trabajo".

Según Abadie, se han reportado casos en los que una persona se somete a dos ensayos a la vez.

"Es mucho más de lo que ganarían trabajando en McDonalds, que es una referencia para un trabajo pobremente remunerado".

Riesgos de largo plazo

El problema, dice el experto, son las grandes dosis de compuestos químicos que las personas deben absorber en su organismo.

"Nadie sabe cuál será el efecto que esto tendrá cuando estas sustancias interactúen entre sí en unos 20 o 30 años", advierte.

Medicinas

Todos los fármacos deben ser probados con seres humanos sanos para demostrar su seguridad.

Abadie cree que la industria farmacéutica también debería mostrarse preocupada.

"Está el tema de la responsabilidad de daños y perjuicios si se comprueba que, al final, las empresas sospechaban de que algo podía salir mal pero no hicieron nada porque necesitaban que los conejillos de indias profesionales continuaran con los ensayos para que pudieran producir un fármaco", dice.

Las compañías farmacéuticas aseguran que toman todas las precauciones posibles cuando se llevan a cabo las fases con seres humanos de los ensayos farmacológicos.

Helms, el ex conejillo de indias profesional, recuerda un incidente en el que las cosas salieron mal.

"En 1996, un amigo pasó por un momento difícil. Empezó a tener ideas delirantes. Creía que la película "12 Monkeys" ("12 monos") había estado basada en él".

En algunos países ya comenzaron a establecerse regulaciones para los ensayos clínicos, pero no en Estados Unidos.

Según Helms, allí la industria farmacéutica "tiene mucho poder". "No creo que las cosas cambien en un futuro cercano", opina.

"Tienen mucha fuerza política y no creo esa situación vaya a cambiar".

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La UE ofrecerá más datos sobre los efectos adversos de los fármacos

Noticia publicada en http://www.elmundo.es/

Los Estados miembros remitirán información sobre los efectos secundarios

Un nuevo comité científico evaluará los riesgos de los medicamentos

Se simplificarán los requisitos para lograr el permiso de comercialización

El titular del fármaco enviará informes periódicos sobre su seguridad

Efe

Bruselas

 lunes 29/11/2010

La Unión Europea (UE) ha aprobado hoy definitivamente nuevas normas para obligar a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.

El respaldo del Consejo de Ministros de la UE era el último paso necesario para que la nueva legislación pueda entrar en vigor, después de que la regulación y la directiva en cuestión fuesen respaldadas en primera lectura por el pleno del Parlamento Europeo en septiembre pasado.

En concreto, sienta la base de un sistema de "farmacovigilancia" europeo para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

Los Estados miembros tendrán un papel clave y deberán compilar información sobre supuestas reacciones adversas de las medicinas, no sólo si el producto fue utilizado dentro de los términos de su autorización de venta, sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.

Los países deberán tomar las medidas apropiadas para que los pacientes -además de los doctores, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios- puedan informar de supuestas reacciones adversas a la autoridad nacional competente.

Nuevo comité científico

Además, se creará un nuevo comité científico de evaluación de riesgos en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), que aportará su opinión sobre los riesgos y beneficios de los productos medicinales para uso humano.

Para incrementar la transparencia, se reforzará la base de datos comunitaria que centraliza la información y el seguimiento de los medicamentos, a fin de facilitar el descubrimiento de reacciones adversas, y se pondrá en marcha un portal digital sobre fármacos europeos gestionado por la EMEA.

Los países tendrán que informar a esta base de datos de cualquier supuesto caso de reacción adversa que ocurra en su territorio.

La nueva legislación también simplificará los requisitos para lograr el permiso de comercialización de un medicamento, pero el titular de la autorización deberá mantener un archivo detallado, con vistas a una posible inspección por parte de las autoridades competentes, y llevar un control continuado de su producto.

Asimismo, el titular de la autorización de comercialización deberá remitir a la EMEA informes actualizados y periódicos sobre la seguridad de su producto, que incluyan una evaluación científica sobre los riesgos y beneficios del mismo.

Respecto a los medicamentos con una nueva sustancia activa y aquellos que sean biológicos, la nueva legislación señala que se incrementará la "farmacovigilancia" en esos casos, supeditando su autorización a actividades de control suplementarias y a incluir un símbolo y una frase explicativa en el prospecto que inste a los usuarios a informar de reacciones adversas.

Por último, invita a los Estados miembros a considerar medidas para controlar y evaluar el riesgo de los efectos medioambientales de los medicamentos

JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA 2010

http://www.aemps.es/actividad/actCongresos/docs/2010/Jornadas_FV/LIBRO_X_JORNADAS_FARMACOVIGILANCIA.pdf

Respecto a la seguridad del paciente, preocupa que un 5 por ciento de los ingresos hospitalarios tengan ver con reacciones adversas de medicamentos

Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano

Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha (DOCM de 28 de octubre de 2010).

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artículo 19, hace referencia a los estudios postautorización, que deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, y no podrán condicionar directa o indirectamente la prescripción o dispensación. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.

En este mismo artículo apartado 2, se dispone que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Postautorización que contará con la participación de todas las comunidades autónomas.

Ver Real Decreto

Mediator, un medicamento para diabéticos con problemas de peso, puede ser la causa de entre 500 y 1000 muertes

14-10-2010 / 11:20 h (enlace: http://www.abc.es/agencias/noticia.asp?noticia=551906)

París, 14 oct (EFE).- Mediator, un medicamento utilizado para el tratamiento de diabéticos con problemas de peso retirado de la comercialización en Francia el pasado mes de noviembre, es responsable la muerte de entre 500 y 1.000 personas, según un estudio de la Seguridad Social revelado hoy por "Le Figaro".

El Mediator, un producto fabricado por los laboratorios Servier y derivado de las anfetaminas, está acusado de provocar efectos secundarios graves al favorecer enfermedades de las válvulas cardíacas y de hipertensión pulmonar, según la información del diario francés a partir del informe.

Los médicos de la Seguridad Social han establecido que el riesgo de complicaciones graves sería del orden de 0,5 casos por 1.000, y que se producen en tratamientos de al menos varios meses.

Varios enfermos se han querellado contra Servier por complicaciones cardíacas tras la toma de Mediator, y también han criticado a la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) por no haber retirado antes esa molécula de la circulación que se vendió durante 33 años.

En particular porque esa suspensión se produjo diez años después de que hubiera una primera declaración de vigilancia farmacológica en Francia.

Ya en 1997, la revista especializada "New England Journal of Medicine" había publicado un artículo en el que se hacía eco de los efectos nefastos de su principio activo para las válvulas cardíacas.

La neumóloga Irène Frachon, que el pasado mes de julio sacó un libro sobre este medicamento, señaló a 'Le Figaro' que había puesto en conocimiento de la AFSSAPS su "preocupación" porque veía regularmente a pacientes hospitalizados por insuficiencias cardíacas graves que "se demuestran ser víctimas del Mediator y lo ignoran".

"Los pacientes que han estado significativamente expuestos al Mediator deberían ser invitados a consultar un cardiólogo y a que se les hiciera una ecografía cardíaca", subrayó Frachon.

Cuando se retiró de la circulación, había en Francia 300.000 personas que lo recibían en su tratamiento. Cada año, se vendían en el país siete millones de cajas. EFE

Ver videos sobre este caso en: Bufete RAM TV / MEDIATOR

Más de 3.700 demandas han sido interpuestas en USA contra Bayer por los anticonceptivos Yaz, Yasmin y Ocella

Algunas fuentes en Estados Unidos estiman que más de 25.000 mujeres han demandado y van a demandar a Bayer por los daños ocasionados por sus anticonceptivos Yaz, Yasmin o Ocella.

En España, la farmacéutica comercializa Yaz y Yasmin. Como siempre, aquí no se sabe cuantas notificaciones de RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) han sido ocasionadas como consecuencia del consumo de estos anticonceptivos. Si leemos el prospecto de Yasmin en España, sí alerta del especial cuidado que hay que tener con este medicamento, especialmente cuando se han tenido problemas en el corazón o sospechas de los mismos. Lo curioso que en el apartado de las RAM, el prospecto habla como efecto adverso raro la obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo. Nada dice de la posibilidad de que el medicamento pueda causar ataques al corazón; aunque sí advierte de no tomar este medicamento si se sospecha o se ha tenido algún problema de corazón. Curioso.

Los daños ocasionados  más comunes han sido ataques al corazón y problemas pulmonares, entre otros. Los demandantes alegan que la Drospirenona, principio activo de estos medicamentos, aumenta los niveles de potasio en sangre, provocando hipercalemia.

Los demandantes consideran que Bayer ha fallado a la hora de investigar sobre los riesgos de sus medicamentos. Es decir, que el medicamento tiene un defecto de diseño; esto es, que no se ha investigado lo suficiente a la hora de determinar el equilibrio beneficio/riesgo.

Desde Bufete RAM seguiremos investigando el proceso judicial abierto en USA contra Bayer por sus anticonceptivos. También estaremos atentos a lo que pueda pasar en España.

El juicio celebrado en New Jersey sobre los daños en mandíbula de Aredia/Zometa termina con un veredicto a favor de Novartis

Hemos solicitado permiso a Tom Lamb, abogado estadounidense especializado en RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos), para publicar y traducir su artículo titulado: "Aredia / Zometa Jaw Injury Lawsuit In New Jersey Ends In Defense Verdict For Novartis". Tom Lamb es el editor de Drug Injury Watch, donde proporciona información y noticias sobre daños ocasionados por las RAM. Dice así:

"Este juicio celebrado en octubre de 2010 en New Jersey contrasta fuertemente con el juicio celebrado en Montana en 2009 sobre otro caso de Zometa, que acabó con un veredicto a favor del demandante de 3.2 millones de dólares

(Posted by Tom Lamb at DrugInjuryWatch.com)

A principios de Octubre de 2010 la corte del estado de New Jersy, que escuchó las argumentaciones sobre el caso Bessemer v. Norvartis Pharmaceuticals Corpo. Acabó a favor del demandando y en contra de Jane Bessemer, la cual alegó que desarrollo osteonecrosis de la mandíbula a consecuencia del uso del consumo de Aredia, y, posteriormente, de Zometa, dos bisfosfonatos fabricados por Novartis.

Pueden encontrar más datos sobre este caso en el artículo publicado por Bloomber de octubre de 2010: "Novartis Wins Trial Over Jaw Injury Blamed on Drugs":

Por 7-2 votos, los jueces respondieron “No” a la cuestión: ¿Falló Novartis en la provisión de información adecuada, en relación a la prescripción realizada por el médico, sobre los riesgos en la mandíbula que pueden ocasionar Aredia y/o Zometa, que Novartis incluso conocía o debiera haber conocido previamente al consumo, que fue discontinuo, de los medicamentos por parte de Mrs. Bessemer?

Este juicio comenzó el 23 de septiembre. Los abogados de Novartis presentaron dos argumentos preliminares para encarar la defensa:

(1) Novartis informó/advirtió (“warned”) al medico de Ms. Bessemer´s de los riesgos conocidos hasta el momento; y

(2) El estado de la mandíbula de Ms. Bessemer no está relacionado con el uso de Aredia y Zometa; ya que es consecuencia de una infección de hueso conocida como osteomelitis (osteomyelitis) y no osteonecrosis de la mandíbula.

No está del todo claro, si nos fijamos en los datos proporcionados en el artículo de Bloomberg, mencionado más arriba, si los jueces votaron sobre este segundo asunto de la causalidad, es decir, si los medicamentos fueron una causa del estado de la mandíbula de Ms. Bessemer.

El caso Bessemer es el segundo por responsabilidad del producto Zometa que ha ido a juicio. El primer caso finalizó de manera muy diferente, con un veredicto, fechado en octubre de 2009, a favor del demandante, de 3.2 millones de dólares.

Este primer juicio sobre Zometa fue llevado a cabo en el estado de Montana. Peggy L. Stevens alegó que sufría osteonecrosis de la mandíbula debido al consumo de Zometa, y demandó a Novartis por defecto en la información de su producto, la cual no fue adecuada para comunicar la reacción adversa del daño en la mandíbula. El jurado en este caso, obviamente, se basó en la información (“warning”), cosa que el de New Jersey no ha tenido tanto en cuenta.

El artículo del 6 de octubre de Bloomberg estima que hay 550 demandas, interpuestas en la corte federal de Estados Unidos, relacionadas con Zometa / Aredia; además hay otras 150 demandas interpuestas en el estado de New Jersey, configurándose así una “Mass Tort” (acción civil que envuelve numeras demandas), pendiente todavía de juicio. El juzgado es el mismo que el del caso Bessemer vs Norvartis Pharmaceuticals Corpo.

Estaremos atentos a los juicios del responsabilidad de producto (MDL No. 1760) sobre Aredia y Zometa, que se llevarán a cabo en el Middel District de Tenessee, Nashville Distrit y en New Jersy".

Ver artículos publicados en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre daños producidos por los bisfosfonatos:

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

EL CASO BOLES VS. MERCK. FOSAMAX Y EL RIESGO DE OSTEONECROSIS EN LA MANDÍBULA

El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula

Fuente de la fotografía

El caso Boles V. Merck & Co. es uno de las cientos de casos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha ocasionado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.

In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax.

El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre del 2009 pero acabó en “mistrial”, ya que al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.

El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.

Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.

En este tipo de casos hay que sacar todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.

Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.

Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.

Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.

Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad?

Es decir, ¿Está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?

¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción?

¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?

¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así?

Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.

¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.

Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos. Ej.: ¿Podría considerarse el prospecto de un medicamento, ante un defecto de información, y a la hora de determinar la responsabilidad legal por daños, como un contrato entre la industria farmacéutica y el ciudadano/consumidor/paciente? ¿Y entre la industria y el médico prescriptor? ¿Sería parte de este contrato las agencias de supervisión y control de medicamentos? ¿Qué responsabilidades tendría el ciudadano consumidor del medicamento?

La política internacional de farmacovigilancia debería comenzar a debatir estos asuntos tan importantes para nuestra salud.

Autor: Francisco Almodóvar. Abogado. Responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre "El caso Fosamax":

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

La Región de Murcia registró 49.201 casos por Gripe A, con 63 de ellos graves y 19 fallecidos

MURCIA, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -

La consejera de Sanidad, María Ángeles Palacios, ha asegurado que la Región de Murcia registró 49.201 casos por la pandemia de la gripe A (H1N1), con 63 casos graves y 19 fallecidos pero, a pesar de ello, durante la campaña anterior (2009-2010) la actividad de este virus "fue moderada".

En concreto, señaló, en la Región de Murcia, "la onda pandémica presentó un ascenso en la primera semana de octubre y regresó a niveles basales en la semana del 13 al 19 de diciembre, siendo la semana de máxima incidencia la última de noviembre, donde hubo 702,9 casos por 100.000 habitantes".

Los datos epidemiológicos indican que el nuevo virus produjo un cuadro clínico de gravedad "moderada" con mayor afectación en la población infantil, menores de 15 años y adultos menores de 65 años.

En la Región se registraron un total de 49.201 casos, con 63 casos graves y 19 fallecidos, "a lo que habría que añadir los ingresos hospitalarios y fallecimientos por sobreinfecciones bacterianas neumocócicas, responsables de más de 2.000 neumonías comunitarias anuales".

La campaña de vacunación contra la gripe A en la Región se inició en noviembre y para ello se adquirieron un total de 232.660 dosis de las que se administraron 94.050. Así, las coberturas alcanzadas en la Región respecto a la Gripe A en trabajadores de centros sanitarios fue de un 20,3 por ciento frente al 11,7 por ciento del total del país.

En el grupo de personas que trabajan en servicios públicos esenciales, 25,1 por ciento frente 8,7 por ciento de media en España. Personas de seis meses o más con patología de base un 41,8 por ciento frente 23,4 por ciento del conjunto del país. En mujeres embarazadas, 15,6 por ciento frente al 9 por ciento.

Al hilo, la titular de Sanidad recordó que "la Comunidad logró la mejor cobertura de vacunación de toda España contra este virus en todos los grupos de riesgo".

De este modo, en los centros sanitarios de la Región se vacunó el 20,3 por ciento de los profesionales frente al 11,7 por ciento de España, una tendencia, señaló, "que también se experimentó en el resto de grupos".

JUGÓ MALA PASADA LA "POSIBLE" FALTA DE SEGURIDAD

Al tiempo que señaló que uno de los factores "más importantes" que jugó en contra de la campaña de vacunación "fue la percepción por parte de la población de la posible falta de seguridad de la vacuna".

A este respecto, subrayó la consejera, la Agencia Española del Medicamento ha publicado recientemente el informe final sobre la seguridad de las vacunas pandémicas en España, "que concluye que tras la finalización de la campaña de vacunación y con un total aproximado de 2 millones de personas vacunadas, sólo en 1.239 se ha notificado alguna reacción adversa".

La mayor parte de reacciones notificadas, continuó Palacios, "fueron leves y esperadas". El 31 por ciento de las notificaciones fueron reacciones en el lugar de la inyección, el 13 por ciento fiebre, un 9% cansancio y malestar general y en menor medida se registraron también cefaleas o reacciones alérgicas, que se resolvieron en pocas horas.

Por lo que sentenció, "el balance del beneficio-riesgo de las vacunas pandémicas ha sido favorable en la misma línea como en el resto de países de Europa". "Todos hemos seguido esta pandemia y hemos visto que se trataba de una cepa más de la gripe y que no tenía consecuencias distintas a las que habría tenido cualquier otra", concluyó.

Más de 300 sanitarios abordarán en Valladolid la nueva legislación, las notificaciones e investigación en Farmacología

VALLADOLID, 29 Sep. (EUROPA PRESS) -

Más de 300 profesionales sanitarios debatirán en las X Jornadas de Farmacología que se celebrarán mañana jueves y el viernes en Valladolid sobre la nueva legislación europea, las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos por el propio paciente y la investigación en esta ciencia.

El programa fue presentado por el presidente del comité científico y catedrático de Farmacología de la Universidad de Valladolid y director del Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, Alfonso Carvajal; el director general de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación de la Junta, Javier Castrodeza, y la presidenta del comité organizador, María Sáinz.

Carvajal ha indicado que las jornadas, promovidas como un foro para la actualización científica y la puesta en común de los métodos en este campo entre centros de todo el mundo, contarán en esta décima edición como ponentes de diferentes países europeos así como con una nutrida representación de Iberoamérica, surgida de la difusión que se ha hecho de ellas a través principalmente de la Agencia Española de Medicamentos.

Entre éstos, figuran Ralph Edwards, del WHO Collaborating Centre for the International Druf Monitoring (Uppsala, Suecia); Henry Fitt, de la Agencia Europea de Medicinas (Reino Unido); Joan-Ramon Laporte, del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona; Francisco José de Abajo, de la Universidad de Alcalá de Madrid, o Andrew Herxheimer, de la Cochrane Collaboration de Reino Unido.

María Sáinz ha destacado que las jornadas, que servirán para compartir experiencias, cuentan con la colaboración de colegios destacados y especialistas de diversas organizaciones y de todas las ramas que otorgarán variedad. En este sentido, Castrodeza ha añadido que los temas del encuentro se abordarán con neutralidad y que el evento pretende que se aporten nuevos métodos y se analice cómo adaptar las estrategias europeas al entorno propio.

El programa científico se estructurará en torno a tres mesas redondas y dos conferencias, a la que hay que sumar las sesiones de presentación y discusión de comunicaciones libres.

La cita, declarada de interés sanitario por la Consejería de Sanidad, ha recibido la colaboración y el respaldo de la Junta de Castilla y León, la Universidad de Valladolid, el Instituto de Farmacología, la Agencia Española de Medicamentos y el Ministerio de Sanidad.

La seguridad en el uso de los medicamentos, tema central del primer Día Mundial del Farmacéutico

MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -

Este sábado se celebra en todo el mundo el primer Día Mundial del Farmacéutico bajo el lema 'Con los medicamentos la seguridad primero, pregunta a tu farmacéutico', y en España el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) lo dedicará al papel del farmacéutico en la seguridad del paciente, principalmente en la prevención de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) mediante la farmacovigilancia y la atención farmacéutica.

Además, y coincidiendo con este día, el CGCOF ha elaborado un 'Decálogo para el uso seguro de los medicamentos', que puede ser consultado en 'www.portalfarma.com', con el objetivo de contribuir a la seguridad del paciente. Entre ellos, destaca la recomendación de cumplir siempre con los tratamientos prescritos y la de no comprar, en ningún caso, fármacos en Internet, donde el 62 por ciento de los medicamentos a la venta son falsos.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) las reacciones adversas a los medicamentos se encuentran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. Por tanto, "es obvio que la seguridad de los medicamentos forma parte esencial de la seguridad de los pacientes", recuerdan desde el CGCOF.

En Atención Primaria (AP) se estima que alrededor del 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos. En este sentido, durante los últimos meses farmacias de 13 provincias españolas han participado en un estudio piloto de farmacovigilancia con nuevos antidepresivos en el que se han recogido y estudiado 723 dispensaciones.

Una vez valorados los datos remitidos por los farmacéuticos, se detectaron un 9,12 por ciento de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), en su mayoría (62,12%) se podía tratar de reacciones adversas a medicamentos de las que se notificaron 11 sospechas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

Según las conclusiones del estudio, además, en un 6,5 por ciento de las ocasiones los farmacéuticos intervinieron para resolver el problema relacionado con la medicación. "Estos resultados ponen de manifiesto, una vez más, la excelente posición de la oficina de farmacia y el farmacéutico para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos", indican desde el colegio.

Y al final: se suspende la comercialización de Avandia en Europa

Por fin, aunque más vale tarde que nunca, la European Medicines Agency (EMEA) recomienda la suspensión de Avandia.

Las numerosas demandas por responsabilidad civil contra el laboratorio interpuestas en USA durante los últimos dos años están causando estragos en todo el mundo.

Ya han sido varios los acuerdos extrajudiciales firmados entre el laboratorio y los demandantes.

En España, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios para contar la decisión de suspender la comercialización de Avandia.

¿Por qué la EMEA y la AEMPS tardan tanto en tomar una decisión sobre beneficio/riesgo de Avandia con la cantidad de estudios científicos fiables que han venido circulando por el mundo durante los pasados años advirtiendo de los graves peligros para la salud de este fármaco?

¿Qué puede ocurrir con una persona española que haya sufrido una RAM grave asociada al corazón entre el tiempo que ya se sabía sobre el balance negativo beneficio/riesgo de Avandia y esta decisión de suspensión de comercialización?

Dice la Comunicación: "Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).". ¿Alguien cree que los médicos se van a poner a llamar a cada paciente que esté tomando estos medicamentos para revisar e interrumpir el tratamiento?


En España: "Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos".

Acceso a la Comunicación de la AEMPS: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2010/NI_2010-12_rosiglitazona.pdf

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Excelente noticia para la progresiva consolidación del derecho de información terapéutica del ciudadano

ABC publica hoy en su versión on line una noticia de gran calado jurídico y político para la consolidación del derecho a la información terapéutica del ciudadano.

Por fin, el ciudadano tendrá derecho de acceso a la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Un gran avance, sin duda. Durante muchos años ha habido una enorme protección que ha convertido a las RAM en un territorio acotado a los agentes comerciales e instituciones públicas que intervienen en la cadena de venta del medicamento.

El siguiente paso será adecuar y actualizar todo un gran entramado de datos y redes informáticas y de conocimiento. Sin duda, la farmacovigilancia debe seguir siendo pionera en la mundialización y gestión internacional única de las RAM. Las nuevas tecnologías de la información juegan un papel esencial.

Toda esta ingente cantidad de información clarificará responsabilidades legales para aquéllos agentes que oculten información, cometan fraude de ley, delitos terapéuticos, así como nueva y renovada jurisprudencia que irá dando paso a la verdadera autonomía de la voluntad del ciudadano en salud.

Mejor, lean la noticia: "La UE obligará a dar más datos sobre los efectos secundarios de los fármacos"

"Bruselas, 22 sep (EFE).- El pleno del Parlamento Europeo, reunido en Estrasburgo (Francia), aprobó hoy nuevas normas, ya acordadas con las demás instituciones comunitarias, que obligan a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos.

La nueva legislación, que sólo necesita el visto bueno formal del Consejo para entrar en vigor, prevé la creación de páginas web donde los pacientes puedan consultar las características de los fármacos.

Las páginas web nacionales estarán vinculadas a una europea e incluirán informes de evaluación y resúmenes sobre los medicamentos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Estos sitios de internet informarán además de cómo pueden los consumidores poner en conocimiento de las autoridades nacionales las reacciones adversas.

"Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", explicó la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, ponente del informe ante la Eurocámara, en el debate celebrado ayer sobre la cuestión.

Todos los medicamentos que deben ser sometidos a controles adicionales por contener un componente nuevo serán identificados con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención "este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional" y de un texto explicativo.

La normativa prevé asimismo la creación de una base de datos, que será conocida como "Eudravigilance", en la que se introducirá toda la información sobre posibles reacciones adversas provocadas por los medicamentos.

Podrán consultar esta base de datos los países de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.

En el plazo de dos años, el Ejecutivo comunitario se ha comprometido a presentar un informe sobre cómo mejorar, entre otras cosas, los resúmenes con las características de los productos y los prospectos.

En vista de que la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema creciente en la UE, los países deberán estudiar medidas para controlar y evaluar estos riesgos.

La Comisión Europea, por su parte, elaborará un informe sobre el alcance del problema y determinará si es necesario modificar la legislación existente al respecto.

Las medidas aprobadas hoy son: un reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones; y una directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.

Los Veintisiete dispondrán de un año y medio para adaptar la legislación nacional a la nueva normativa europea, una vez reciba el visto bueno oficial del Consejo en los próximos meses. EFE

En www.hemosleido.es: "Pioglitazona podría incrementar el riesgo de cáncer de vejiga tras 2 años de tratamiento"

Por su interés, reproducimos íntegramente esta entrada del blog www.hemosleido.es:

"En la misma semana de la cuenta atrás para conocer la resolución final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) relativa a la relación beneficio/riesgo de la rosiglitazona, la Food and Drug Administration (FDA) informa que va a estudiar el perfil de seguridad de pioglitazona (Actos®) y su relación con el cáncer de vejiga.

La decisión de la FDA ha venido motivada por los resultados de un estudio post-autorización observacional llevado a cabo por el laboratorio titular de la autorización (Takeda), realizado a los 5 años de la puesta en el mercado del fármaco, cuyo objetivo era determinar si el tratamiento con pioglitazona, durante un periodo prolongado de tiempo, incrementaba el riesgo de desarrollar este tipo de cáncer.

En cuanto a los resultados, tras una duración media de 2 años de tratamiento (rango 0,2-8,5 años), no se ha observado una relación significativa entre la administración del fármaco y el incremento del riesgo de cáncer (Hazard Ratio 1,2 (IC 95% 0,9-1,5)). Sin embargo, sí se ha detectado un aumento significativo al incrementar la dosis y la duración del tratamiento, alcanzando la significación estadística después de 24 meses de exposición.

Ensayos controlados previos (PROactive y un estudio de seguridad hepática) mostraron un alto porcentaje de cáncer de vejiga en pacientes en tratamiento con pioglitazona.

En el estudio PROactive se registró un incremento marginalmente significativo de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona (0,5%) frente a los que recibieron placebo (0,2%). Hecho que los autores no consideraron atribuible al fármaco, si bien se sugirió que podría atribuirse al mecanismo de acción de la glitazona (activación de los receptores activados por el proliferador peroxisómico, PPAR γ)

Por el momento, la FDA no concluye que exista relación entre la administración de pioglitazona y riesgo de cáncer de vejiga y recomienda a los profesionales sanitarios seguir las indicaciones reflejadas en la ficha técnica y a los pacientes, que no dejen de tomar el fármaco sin consultar previamente con su médico.

Quedamos a la espera de que la FDA emita un informe definitivo sobre la seguridad de pioglitazona cuando finalice la revisión de toda la información disponible".

La nueva 'e-tarjeta Amarilla' permitirá notificar las reacciones adversas a medicamentos a través de Internet

Noticia. PALMA DE MALLORCA, 30 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Conselleria de Salud y Consumo, a través de la Dirección general de Farmacia y el IB-Salut, ha puesto en marcha un nuevo sistema de notificación 'on line' de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) a través de la denominada 'e-Tarjeta Amarilla', que permitirá a los profesionales sanitarios comunicar a través de Internet esta información.

Para ello, se ha integrado el formulario tradicional conocido como "tarjeta amarilla" (documento oficial para la notificación de RAM del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, SEFV-H) al módulo de prescripción y dispensación de receta electrónica, a la historia clínica de atención primaria y a la historia de salud en los hospitales. El acceso está disponible para médicos, enfermeros y farmacéuticos.

Con el nuevo sistema de notificación 'on line' los profesionales sanitarios de Baleares disponen de un rápido y fácil acceso al formulario electrónico de tarjeta amarilla (e-Tarjeta Amarilla), con la ventaja que se ha agilizado, además, su cumplimentación y envío.

Este nuevo servicio también tiene como objetivo aumentar la participación de todos los profesionales sanitarios en la tarea común de la Farmacovigilancia, para seguir trabajando en la protección del paciente frente a posibles reacciones adversas de los fármacos.

Asimismo, los profesionales sanitarios no integrados en el sistema sanitario público, pueden acceder a la tarjeta amarilla 'on line', en la página web de la Dirección General de Farmacia.

La normativa en este ámbito establece la obligatoriedad en todos los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de RAM detectadas durante su práctica habitual, prioritariamente las de fármacos comercializados hace menos de cinco años y las graves del resto de medicamentos (incluso vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeoáticos) y enviarla, lo más rápidamente posible, al Centro de Farmacovigilancia de Baleares.

Hasta el momento, los profesionales sanitarios utilizan el formulario de tarjeta amarilla, tanto en papel como el disponible en la página web de la Dirección General de Farmacia, y se podía remitir por correo ordinario, correo electrónico o por fax al Centro de Farmacovigilancia. Con la nueva e-Tarjeta Amarilla ahora ya se pueden comunicar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) a través de un formulario 'on line'.

Notificaciones de sospechas de RAM recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Madrid durante 2009 (n = 3.193)

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

La autoridad británica del medicamento pide a EMEA la retirada de Avandia

¿Qué pasa en España con Avandia? ¿Por qué la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios permanece callada? ¿Por qué las asociaciones de pacientes de diabéticos no dice nada al respecto¿ ¿Avandia no ha producido daños en España y sí en otras partes del mundo?

Según informa Europa Press:

" La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) va a pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) la retirada del mercado del medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona, comercializado con el nombre de 'Avandia', ante el riesgo cardiaco que provoca en quienes lo consumen.

"Ya no tiene lugar en el mercado de Gran Bretaña", según ha reconocido el portavoz de este organismo británico, Stephen Hallworth, quien asegura que su relación con un mayor riesgo de infarto ha hecho que los riesgos de su consumo superen a los beneficios.

Por ello, el objetivo de la MHRA es mostrar su preocupación por el uso de este fármaco y pedir su retirada en una reunión extraordinaria que la EMA mantendrá el miércoles, 8 de septiembre, para revisar la seguridad del medicamento.

La decisión final de este organismo europeo no se dará a hasta el 20 o 23 de septiembre, en una reunión que ya tenían programada para analizar la licencia de 'Avandia', si bien reconocieron que esta reunión extraordinaria (la del 8 de septiembre) era necesaria dada la complejidad de los datos que están analizando.

Además, el 'British Medical Journal' (BMJ) y algunos médicos importantes ya han criticado que la respuesta de la EMA se esté retrasando y solicitaron que 'Avandia' fuera retirado del mercado de inmediato.

El fármaco era el segundo producto más vendido de GSK, que ingresó unos 3.000 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros) en 2006. Sin embargo, las dudas sobre su seguridad se dejaron notar en años posteriores y en 2009 las ventas se desplomaron hasta los 1.200 millones de dólares (unos 900 millones de euros)."

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Bifosfonatos y cáncer esofágico

En http://www.hemosleido.es/ aparece publicado una entrada relacionada con un estudio sobre el riesgo de sufrir cáncer esofágico por el consumo de bifosfonatos suministrados de forma oral.


Ver artículo publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre bifosfonatos:

- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.

Ver noticia completa en inglés: http://www.drugs.com/fda/tygacil-tigecycline-label-change-increased-mortality-risk-12797.html

En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

Como cifra orientativa entre los enfermos hospitalizados, entre un 10 y un 30 por ciento padecerá alguna reacción adversa a algún fármaco

"En Atención Primaria algunos autores apuntan que un 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos ingeridos. Al menos el 60 por ciento de las reacciones adversas a medicamentos son evitables"

Fuente de la noticia: http://www.abc.es/20100830/toledo/junta-amplia-hospitales-alertas-20100830.html

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes

Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.

Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?




Francisco Almodóvar

Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010